Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne przekarmianie ludzi (ExpO)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Zmiany metaboliczne w odpowiedzi na eksperymentalne przekarmienie: randomizowane badanie interwencyjne

Celem tego badania jest określenie mechanizmów homeostatycznych, które przeciwdziałają przyrostowi masy ciała w odpowiedzi na eksperymentalne przekarmienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homeostatyczna regulacja masy ciała oznacza, że ​​procesy biologiczne ewoluowały w celu ochrony zapasów energii przed zmianami w środowisku żywnościowym. W związku z tym wiele osób utrzymuje niezwykle stabilną wagę przez lata, nie zastanawiając się dokładnie, ile je i ile energii zużywa, co dało początek teorii, że masa ciała jest regulowana wokół indywidualnego biologicznego „punktu nastawczego”. Warto zauważyć, że przekarmianie ludzi w warunkach kontrolowanych eksperymentalnie wspiera to zjawisko, ale leżące u jego podstaw mechanizmy są nieznane.

Aby systematycznie zmapować elementy stanu przekarmienia, badacze przeprowadzą 2-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę przekarmienia u osób szczupłych iz nadwagą. Badanie jest poprzedzone 1-tygodniowym okresem wprowadzającym, po którym następuje 2-tygodniowy kontrolowany okres badania ad libitum. Porównanie osób szczupłych i z nadwagą, mężczyzn i kobiet, pozwala określić, czy występuje zróżnicowana reakcja w sygnałach wywołanych przekarmieniem w zależności od BMI i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dania, 2200
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety poza tym zdrowi
  • 20-40 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 22-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba układu krążenia, cukrzyca lub choroba tarczycy
  • palenie
  • więcej niż 3 godziny planowanej aktywności fizycznej tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy będą miały dzienne spożycie energii odpowiadające 100% ich obliczonego normalnego dziennego spożycia energii.
Inny: Dieta izokaloryczna
Dwa tygodnie utrzymania izokalorycznej wagi
Eksperymentalny: Przekarmiona grupa
Osoby z tej grupy będą miały dzienne spożycie energii odpowiadające 150% ich obliczonego normalnego dziennego spożycia energii.
Inny: Dieta przekarmiająca
Dwa tygodnie przekarmiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wzorców białek krwi przy użyciu proteomiki 1 tydzień przed, podczas 2 tygodni przekarmienia i 2 tygodnie po przekarmieniu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Krew zostanie pobrana do badań proteomicznych podczas badania przesiewowego, na początku badania, podczas interwencji związanej z przekarmianiem oraz podczas 2-tygodniowej interwencji ad libitum. Próbki będą mierzone przy użyciu oprzyrządowania LCMS składającego się ze źródła jonów nanoelektrorozpylanych do spektrometru masowego Q Exactive HF.
5 tygodni
Zmiany wzorców peptydów krwi przy użyciu peptydomiki 1 tydzień przed, podczas 2 tygodni przekarmiania i 2 tygodnie po przekarmieniu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Krew zostanie pobrana do badań peptydomicznych podczas badania przesiewowego, na początku badania, podczas interwencji związanej z przekarmianiem oraz podczas 2-tygodniowej interwencji ad libitum. Próbki będą mierzone przy użyciu oprzyrządowania LCMS składającego się ze źródła jonów nanoelektrorozpylanych do spektrometru masowego Q Exactive HF.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Masa ciała będzie mierzona (w kilogramach) codziennie podczas interwencji za pomocą elektronicznej wagi Fitbit Aria 2.
5 tygodni
Biopsja tłuszczu z podskórnej tkanki tłuszczowej przed i po 2 tygodniach przekarmienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Biopsje tłuszczu uzyskuje się za pomocą igły biopsyjnej Bergström z podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha przed i po 14 dniach przekarmiania w celu oceny regulowanych enzymów i białek.
2 tygodnie
Mikrodializat z podskórnej tkanki tłuszczowej przed i po 2 tygodniach przekarmienia. Próbki posłużą do wykrywania znanych i nieznanych czynników sekrecyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mikrodializaty są pobierane z cewników do mikrodializy wprowadzonych do podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha przed i po 14 dniach przekarmienia w celu oceny regulowanych enzymów i białek.
2 tygodnie
Skład ciała 40 osób przed i po przekarmieniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) podczas badania przesiewowego (1 tydzień przed linią bazową), na linii podstawowej i po 14 dniach przekarmiania. Skan DXA umożliwia wykrycie beztłuszczowej masy ciała oraz masy tkanki tłuszczowej w kg.
3 tygodnie
Próba posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przed i po interwencji zostanie wykonany test posiłku mieszanego
2 tygodnie
Zmiany w metabolizmie krwi 1 tydzień przed, w trakcie 2 tygodni przekarmiania i 2 tygodnie po przekarmieniu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Krew zostanie pobrana do badań metabolomicznych podczas badania przesiewowego, na początku badania, podczas interwencji związanej z przekarmianiem oraz podczas 2-tygodniowej interwencji ad libitum. Metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu spektrometrii mas.
5 tygodni
Profil aktywności 40 osób podczas 5-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena dziennego poziomu aktywności fizycznej (urządzenia do noszenia i podwójnie oznakowana woda)
5 tygodni
Wykrywanie czynników krążących
Ramy czasowe: 5 tygodni
Badacze zmierzą stężenie znanych czynników krążeniowych z próbek krwi na czczo oraz z próbek krwi pobranych podczas testu z posiłkami mieszanymi, takich jak: glukoza, insulina, hsCRP, Hba1c, kortyzol, ACTH, mleczany, kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, glicerol, katecholaminy, leptyna, grelina, adiponektyna, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiny, cytokiny, kinony tkankowe, T3, T4, TSH, cholesterol.
5 tygodni
Profil mikrobiomu jelitowego przed i po 14 dniach przekarmienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbki kału zostaną pobrane przed i po 14 dniach przekarmiania, a skład mikrobiomu zostanie przeanalizowany przy użyciu UPLC-MS/GC-MS.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExpO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta izokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj