Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele overvoeding bij mensen (ExpO)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metabole veranderingen als reactie op experimentele overvoeding: een gerandomiseerde interventiestudie

Het doel van deze studie is om de homeostatische mechanismen te bepalen die gewichtstoename als reactie op experimentele overvoeding tegengaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De homeostatische regulatie van het lichaamsgewicht houdt in dat biologische processen zijn geëvolueerd om energievoorraden te beschermen tegen veranderingen in de voedselomgeving. Dienovereenkomstig blijven veel mensen gedurende jaren opmerkelijk stabiel op gewicht zonder zorgvuldig na te denken over hoeveel ze eten of hoeveel energie ze verbruiken, wat aanleiding heeft gegeven tot de theorie dat het lichaamsgewicht wordt gereguleerd rond een individueel biologisch 'instelpunt'. Met name het overvoeden van mensen in experimenteel gecontroleerde omstandigheden ondersteunt dit fenomeen, maar de onderliggende mechanismen zijn onbekend.

Om de componenten van de overvoede toestand systematisch in kaart te brengen, zullen de onderzoekers een 2 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde overvoedingsproef uitvoeren bij magere en overgewicht individuen. De proef wordt voorafgegaan door een gewenningsperiode van 1 week en gevolgd door een gecontroleerde ad libitum studieperiode van 2 weken. De vergelijking tussen magere proefpersonen en proefpersonen met overgewicht, mannen en vrouwen, maakt het mogelijk te bepalen of er een differentiële respons is in door overvoeding geïnduceerde signalen in relatie tot BMI en geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Denemarken, 2200
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke verder gezonde proefpersonen
  • 20-40 jaar oud
  • BMI (Body mass index) tussen 22-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere hart- en vaatziekten, diabetes of schildklieraandoeningen
  • roken
  • meer dan 3 uur geplande fysieke activiteit per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep zullen een dagelijkse energie-inname hebben die gelijk is aan 100% van hun berekende normale dagelijkse energie-inname.
Ander: Isocalorisch dieet
Twee weken isocalorisch gewichtsbehoud
Experimenteel: Overvoede groep
Proefpersonen in deze groep zullen een dagelijkse energie-inname hebben die gelijk is aan 150% van hun berekende normale dagelijkse energie-inname.
Ander: Overvoeding dieet
Twee weken overvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedeiwitpatronen met behulp van proteomics 1 week vóór, tijdens 2 weken overvoeding en 2 weken na overvoeding
Tijdsspanne: 5 weken
Er zal bloed worden verzameld voor proteomics bij de screening, bij baseline, tijdens de overvoedingsinterventie en tijdens de ad libitum-interventie van 2 weken. Monsters zullen worden gemeten met behulp van LCMS-instrumentatie bestaande uit een nano-elektrospray-ionenbron naar een Q Exactive HF-massaspectrometer.
5 weken
Veranderingen in bloedpeptidepatronen met behulp van peptidomics 1 week vóór, tijdens 2 weken overvoeding en 2 weken na overvoeding
Tijdsspanne: 5 weken
Er zal bloed worden verzameld voor peptidomics bij de screening, bij baseline, tijdens de overvoedingsinterventie en tijdens de ad libitum-interventie van 2 weken. Monsters zullen worden gemeten met behulp van LCMS-instrumentatie bestaande uit een nano-elektrospray-ionenbron naar een Q Exactive HF-massaspectrometer.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 weken
Het lichaamsgewicht wordt tijdens de interventie dagelijks gemeten (in kilogrammen) met behulp van de elektronische Fitbit Aria 2-weegschaal.
5 weken
Vetbiopsie van onderhuids vetweefsel voor en na 2 weken overvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Vetbiopten worden verkregen met behulp van een Bergström-biopsienaald uit onderhuids vetweefsel in de buikstreek vóór en na 14 dagen overvoeding om gereguleerde enzymen en eiwitten te beoordelen.
2 weken
Microdialysaat uit onderhuids vetweefsel voor en na 2 weken overvoeding. De monsters zullen worden gebruikt voor de detectie van bekende en onbekende uitgescheiden factoren
Tijdsspanne: 2 weken
Microdialysaten worden verzameld uit microdialysekatheters die vóór en na 14 dagen overvoeding in het onderhuidse vetweefsel in de buikstreek worden ingebracht om gereguleerde enzymen en eiwitten te beoordelen.
2 weken
Lichaamssamenstelling bij 40 proefpersonen voor en na overvoeding
Tijdsspanne: 3 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) bij screening (1 week voor baseline), bij baseline en na 14 dagen overvoeding. De DXA-scan maakt de detectie van de vetvrije massa en de lichaamsvetmassa in kg mogelijk.
3 weken
Gemengde maaltijd test
Tijdsspanne: 2 weken
Voor en na de ingreep wordt een gemengde maaltijdtest uitgevoerd
2 weken
Veranderingen in het bloedmetaboloom 1 week voor, tijdens 2 weken overvoeding en 2 weken na overvoeding
Tijdsspanne: 5 weken
Bloed zal worden verzameld voor metabolomics bij de screening, bij baseline, tijdens de overvoedingsinterventie en tijdens de ad libitum-interventie van 2 weken. Metabolomics zullen worden uitgevoerd met behulp van massaspectrometrie.
5 weken
Activiteitenprofiel van 40 proefpersonen tijdens de studieperiode van 5 weken
Tijdsspanne: 5 weken
Beoordeling van dagelijkse fysieke activiteitsniveaus (wearables en dubbel gelabeld water)
5 weken
Detectie van circulerende factoren
Tijdsspanne: 5 weken
De onderzoekers zullen de concentratie van bekende circulerende factoren meten uit nuchtere bloedmonsters en uit bloedmonsters verkregen tijdens een gemengde maaltijdtest, zoals: glucose, insuline, hsCRP, Hba1c, cortisol, ACTH, lactaat, vetzuren, triglyceriden, glycerol, catecholamines, leptine, ghreline, adiponectine, glucagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukinen, cytokines, tissue-kines, T3, T4, TSH, cholesterol.
5 weken
Darmmicrobioomprofiel voor en na 14 dagen overvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Fecesmonsters worden verzameld voor en na 14 dagen overvoeding en de samenstelling van het microbioom wordt geanalyseerd met behulp van UPLC-MS/GC-MS.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ExpO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isocalorisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren