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Experimentelle Überfütterung beim Menschen (ExpO)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Stoffwechselveränderungen als Reaktion auf experimentelle Überfütterung: Eine randomisierte Interventionsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die homöostatischen Mechanismen zu bestimmen, die der Gewichtszunahme als Reaktion auf experimentelle Überfütterung entgegenwirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die homöostatische Regulierung des Körpergewichts impliziert, dass sich biologische Prozesse entwickelt haben, um die Energiespeicher vor Veränderungen in der Nahrungsumgebung zu schützen. Dementsprechend bleiben viele Menschen über Jahre bemerkenswert gewichtsstabil, ohne sorgfältig zu überlegen, wie viel sie essen oder wie viel Energie sie verbrauchen, was zu der Theorie geführt hat, dass das Körpergewicht um einen individuellen biologischen „Sollwert“ reguliert wird. Insbesondere die Überfütterung von Menschen unter experimentell kontrollierten Bedingungen unterstützt dieses Phänomen, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind unbekannt.

Um die Komponenten des überfütterten Zustands systematisch zu kartieren, werden die Forscher eine zweiwöchige randomisierte kontrollierte Überfütterungsstudie mit schlanken und übergewichtigen Personen durchführen. Der Studie geht eine 1-wöchige Einführungsphase voraus, gefolgt von einer 2-wöchigen kontrollierten Ad-libitum-Studienphase. Der Vergleich zwischen mageren und übergewichtigen Probanden, Männern und Frauen, ermöglicht die Bestimmung, ob eine unterschiedliche Reaktion in überernährungsinduzierten Signalen in Bezug auf BMI und Geschlecht vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, ansonsten gesunde Probanden
  • 20-40 Jahre alt
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 22-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Rauchen
  • mehr als 3 Stunden geplante körperliche Aktivität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden in dieser Gruppe haben eine tägliche Energieaufnahme, die 100 % ihrer berechneten normalen täglichen Energieaufnahme entspricht.
Sonstiges: Isokalorische Ernährung
Zwei Wochen isokalorische Gewichtserhaltung
Experimental: Überfütterte Gruppe
Probanden in dieser Gruppe haben eine tägliche Energieaufnahme, die 150 % ihrer berechneten normalen täglichen Energieaufnahme entspricht.
Sonstiges: Überfütterung
Zwei Wochen Überfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bluteiweißmuster mittels Proteomik 1 Woche vor, während 2 Wochen Überfütterung und 2 Wochen nach Überfütterung
Zeitfenster: 5 Wochen
Blut wird für die Proteomik beim Screening, zu Studienbeginn, während der Überfütterungsintervention und während der 2-wöchigen Ad-libitum-Intervention gesammelt. Die Proben werden mit LCMS-Instrumenten gemessen, die aus einer Nanoelektrospray-Ionenquelle und einem Q Exactive HF-Massenspektrometer bestehen.
5 Wochen
Veränderungen der Blutpeptidmuster mittels Peptidomik 1 Woche vor, während 2 Wochen Überfütterung und 2 Wochen nach Überfütterung
Zeitfenster: 5 Wochen
Blut wird für die Peptidomik beim Screening, zu Studienbeginn, während der Überfütterungsintervention und während der 2-wöchigen Ad-libitum-Intervention gesammelt. Die Proben werden mit LCMS-Instrumenten gemessen, die aus einer Nanoelektrospray-Ionenquelle und einem Q Exactive HF-Massenspektrometer bestehen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Körpergewicht wird während des Eingriffs täglich (in Kilogramm) mit einer elektronischen Fitbit Aria 2-Gewichtswaage gemessen.
5 Wochen
Fettbiopsie aus subkutanem Fettgewebe vor und nach 2 Wochen Überfütterung
Zeitfenster: 2 Wochen
Fettbiopsien werden unter Verwendung einer Bergström-Biopsienadel aus subkutanem Fettgewebe in der Bauchregion vor und nach 14 Tagen Überfütterung entnommen, um regulierte Enzyme und Proteine ​​zu beurteilen.
2 Wochen
Mikrodialysat aus subkutanem Fettgewebe vor und nach 2 Wochen Überfütterung. Die Proben werden zum Nachweis bekannter und unbekannter sezernierter Faktoren verwendet
Zeitfenster: 2 Wochen
Mikrodialysate werden aus Mikrodialysekathetern entnommen, die vor und nach 14 Tagen Überfütterung in das subkutane Fettgewebe in der Bauchregion eingeführt werden, um regulierte Enzyme und Proteine ​​zu bewerten.
2 Wochen
Körperzusammensetzung bei 40 Probanden vor und nach Überfütterung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Screening (1 Woche vor Studienbeginn), zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Überfütterung gemessen. Der DXA-Scan ermöglicht die Erfassung der fettfreien Körpermasse und der Körperfettmasse in kg.
3 Wochen
Gemischter Essenstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor und nach dem Eingriff wird ein gemischter Mahlzeittest durchgeführt
2 Wochen
Veränderungen des Blutmetaboloms 1 Woche vor, während 2 Wochen Überfütterung und 2 Wochen nach Überfütterung
Zeitfenster: 5 Wochen
Blut wird für die Metabolomik beim Screening, zu Studienbeginn, während der Überfütterungsintervention und während der 2-wöchigen Ad-libitum-Intervention entnommen. Die Metabolomik wird mittels Massenspektrometrie durchgeführt.
5 Wochen
Aktivitätsprofil von 40 Probanden während des 5-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der täglichen körperlichen Aktivität (Wearables und doppelt gekennzeichnetes Wasser)
5 Wochen
Nachweis zirkulierender Faktoren
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Ermittler messen die Konzentration bekannter zirkulierender Faktoren aus nüchternen Blutproben und aus Blutproben, die während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten gewonnen wurden, wie z. Leptin, Ghrelin, Adiponektin, Glucagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, Interleukine, Zytokine, Gewebekine, T3, T4, TSH, Cholesterin.
5 Wochen
Darmmikrobiomprofil vor und nach 14 Tagen Überfütterung
Zeitfenster: 2 Wochen
Kotproben werden vor und nach 14 Tagen Überfütterung gesammelt und die Zusammensetzung des Mikrobioms wird mit UPLC-MS/GC-MS analysiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ExpO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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