Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное перекармливание людей (ExpO)

8 мая 2023 г. обновлено: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Метаболические изменения в ответ на экспериментальное перекармливание: рандомизированное интервенционное исследование

Целью данного исследования является определение гомеостатических механизмов, противодействующих увеличению массы тела в ответ на экспериментальное перекармливание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гомеостатическая регуляция массы тела предполагает, что биологические процессы эволюционировали для защиты запасов энергии от изменений в пищевой среде. Соответственно, многие люди остаются на удивление стабильными в весе на протяжении многих лет без тщательного учета того, сколько они едят или сколько энергии тратят, что породило теорию о том, что вес тела регулируется в соответствии с индивидуальной биологической «заданной точкой». Примечательно, что перекармливание людей в экспериментально контролируемых условиях подтверждает это явление, но лежащие в его основе механизмы неизвестны.

Чтобы систематически отображать компоненты состояния переедания, исследователи проведут 2-недельное рандомизированное контролируемое исследование переедания у худых и полных людей. Испытанию предшествует 1-недельный подготовительный период, за которым следует 2-недельный контролируемый период исследования ad libitum. Сравнение худощавых и полных субъектов, мужчин и женщин, позволяет определить, присутствует ли дифференциальная реакция в сигналах, вызванных перееданием, в зависимости от ИМТ и пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Дания, 2200
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, в остальном здоровые субъекты
  • 20-40 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) от 22 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Настоящее или предшествующее сердечно-сосудистое заболевание, диабет или заболевание щитовидной железы
  • курение
  • более 3 часов запланированной физической активности в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты в этой группе будут иметь ежедневное потребление энергии, эквивалентное 100 % расчетного нормального суточного потребления энергии.
Другой: Изокалорийная диета
Две недели изокалорийного поддержания веса
Экспериментальный: Перекормленная группа
Субъекты в этой группе будут иметь ежедневное потребление энергии, эквивалентное 150 % расчетного нормального суточного потребления энергии.
Другой: Перекармливающая диета
Две недели перекармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структуры белков крови при использовании протеомики за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для протеомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства с перекармливанием и во время 2-недельного вмешательства ad libitum. Образцы будут измеряться с использованием приборов LCMS, состоящих из источника ионов с наноэлектрораспылением и масс-спектрометра Q Exactive HF.
5 недель
Изменения пептидного паттерна крови при применении пептидомиков за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для пептидомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства по перееданию и во время 2-недельного вмешательства без ограничений. Образцы будут измеряться с использованием приборов LCMS, состоящих из источника ионов с наноэлектрораспылением и масс-спектрометра Q Exactive HF.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 5 недель
Во время вмешательства ежедневно будет измеряться масса тела (в килограммах) с использованием электронных весов Fitbit Aria 2.
5 недель
Жировая биопсия из подкожно-жировой клетчатки до и через 2 недели перекорма
Временное ограничение: 2 недели
Биоптаты жира получают с помощью биопсийной иглы Бергстрема из подкожной жировой ткани в области живота до и после 14 дней перекармливания для оценки регулируемых ферментов и белков.
2 недели
Микродиализат из подкожно-жировой клетчатки до и после 2-недельного перекорма. Образцы будут использоваться для обнаружения известных и неизвестных секретируемых факторов.
Временное ограничение: 2 недели
Микродиализаты собирают из микродиализных катетеров, вставленных в подкожную жировую ткань в области живота, до и после 14 дней перекармливания для оценки регулируемых ферментов и белков.
2 недели
Состав тела у 40 человек до и после перекорма
Временное ограничение: 3 недели
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) при скрининге (за 1 неделю до исходного уровня), исходном уровне и после 14 дней перекармливания. Сканирование DXA позволяет определять безжировую массу тела и массу жира в кг.
3 недели
Тест смешанной еды
Временное ограничение: 2 недели
До и после вмешательства будет проведен тест на смешанное питание.
2 недели
Изменения метаболизма крови за 1 неделю до, в течение 2 недель перекорма и через 2 недели после перекорма
Временное ограничение: 5 недель
Кровь для метаболомики будет собираться при скрининге, на исходном уровне, во время вмешательства с перекармливанием и во время 2-недельного вмешательства ad libitum. Метаболомика будет проводиться с использованием масс-спектрометрии.
5 недель
Профиль активности 40 субъектов в течение 5-недельного периода исследования
Временное ограничение: 5 недель
Оценка ежедневного уровня физической активности (носимые гаджеты и вода с двойной маркировкой)
5 недель
Обнаружение циркулирующих факторов
Временное ограничение: 5 недель
Исследователи будут измерять концентрацию известных циркулирующих факторов в образцах крови натощак и в образцах крови, полученных во время теста со смешанной пищей, таких как: глюкоза, инсулин, hsCRP, Hba1c, кортизол, АКТГ, лактат, жирные кислоты, триглицериды, глицерин, катехоламины, лептин, грелин, адипонектин, глюкагон, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, интерлейкины, цитокины, тканевые кины, Т3, Т4, ТТГ, холестерин.
5 недель
Профиль кишечного микробиома до и после 14 дней перекармливания
Временное ограничение: 2 недели
Образцы фекалий будут собираться до и после 14 дней перекармливания, а состав микробиома будет проанализирован с помощью УЭЖХ-МС/ГХ-МС.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ExpO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изокалорийная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться