Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel overfodring hos mennesker (ExpO)

8. maj 2023 opdateret af: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metaboliske ændringer som reaktion på eksperimentel overfodring: En randomiseret interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de homøostatiske mekanismer, der modvirker vægtøgning som reaktion på eksperimentel overfodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den homøostatiske regulering af kropsvægt indebærer, at biologiske processer har udviklet sig for at beskytte energilagrene mod ændringer i fødevaremiljøet. Derfor forbliver mange individer bemærkelsesværdigt vægtstabile over år uden nøje at overveje, hvor meget de spiser, eller hvor meget energi de bruger, hvilket har givet anledning til teorien om, at kropsvægten er reguleret omkring et individuelt biologisk 'setpunkt'. Især overfodring af mennesker under eksperimentelt kontrollerede forhold understøtter dette fænomen, men de underliggende mekanismer er ukendte.

For systematisk at kortlægge komponenterne i den overfodrede tilstand, vil efterforskerne udføre et 2-ugers randomiseret kontrolleret overfodringsforsøg hos magre og overvægtige personer. Forud for forsøget er der en 1-uges indledende periode og efterfulgt af en 2 ugers kontrolleret ad libitum undersøgelsesperiode. Sammenligningen mellem slanke og overvægtige forsøgspersoner, mænd og kvinder, gør det muligt at bestemme, om der er et differentielt respons i overfodringsinducerede signaler i forhold til BMI og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ellers sunde forsøgspersoner
  • 20-40 år
  • BMI (Body Mass Index) mellem 22-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kardiovaskulær sygdom, diabetes eller skjoldbruskkirtel-sygdom
  • rygning
  • mere end 3 timers planlagt fysisk aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil have et dagligt energiindtag svarende til 100 % af deres beregnede normale daglige energiindtag.
Andet: Isokalorisk kost
To ugers vedligeholdelse af isokalorisk vægt
Eksperimentel: Overfodret gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil have et dagligt energiindtag svarende til 150 % af deres beregnede normale daglige energiindtag.
Andet: Overfodringsdiæt
To ugers overfodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodproteinmønstre ved hjælp af proteomics 1 uge før, under 2 ugers overfodring og 2 uger efter overfodring
Tidsramme: 5 uger
Blod vil blive indsamlet til proteomik ved screening, ved baseline, under overfodringsinterventionen og under den 2-ugers ad libitum intervention. Prøver vil blive målt ved hjælp af LCMS-instrumentering bestående af en nanoelektrospray-ionkilde til et Q Exactive HF-massespektrometer.
5 uger
Ændringer i blodpeptidmønstre ved brug af peptidomics 1 uge før, under 2 ugers overfodring og 2 uger efter overfodring
Tidsramme: 5 uger
Blod vil blive indsamlet til peptidomics ved screening, ved baseline, under overfodringsinterventionen og under den 2-ugers ad libitum intervention. Prøver vil blive målt ved hjælp af LCMS-instrumentering bestående af en nanoelektrospray-ionkilde til et Q Exactive HF-massespektrometer.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 5 uger
Kropsvægten vil blive målt (i kilogram) dagligt under interventionen ved hjælp af elektronisk Fitbit Aria 2 vægt.
5 uger
Fedtbiopsi fra subkutant fedtvæv før og efter 2 ugers overfodring
Tidsramme: 2 uger
Fedtbiopsier opnås ved brug af Bergström biopsinål fra subkutant fedtvæv i abdominalområdet før og efter 14 dages overfodring for at vurdere regulerede enzymer og proteiner.
2 uger
Mikrodialysat fra subkutant fedtvæv før og efter 2 ugers overfodring. Prøverne vil blive brugt til påvisning af kendte og ukendte udskilte faktorer
Tidsramme: 2 uger
Mikrodialysater opsamles fra mikrodialysekatetre indsat i det subkutane fedtvæv i maveregionen før og efter 14 dages overfodring for at vurdere regulerede enzymer og proteiner.
2 uger
Kropssammensætning hos 40 forsøgspersoner før og efter overfodring
Tidsramme: 3 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved screening (1 uge før baseline), ved baseline og efter 14 dages overfodring. DXA-scanningen gør det muligt at detektere kropsfedtmasse og kropsfedtmasse i kg.
3 uger
Blandet måltid test
Tidsramme: 2 uger
Før og efter interventionen vil der blive udført en blandet måltidstest
2 uger
Ændringer i blodmetabolom 1 uge før, under 2 ugers overfodring og 2 uger efter overfodring
Tidsramme: 5 uger
Blod vil blive indsamlet til metabolomics ved screening, ved baseline, under overfodringsinterventionen og under den 2-ugers ad libitum intervention. Metabolomics vil blive udført ved hjælp af massespektrometri.
5 uger
Aktivitetsprofil for 40 forsøgspersoner i løbet af 5 ugers studieperiode
Tidsramme: 5 uger
Vurdering af daglige fysiske aktivitetsniveauer (wearables og dobbeltmærket vand)
5 uger
Påvisning af cirkulerende faktorer
Tidsramme: 5 uger
Efterforskerne vil måle koncentrationen af ​​kendte cirkulerende faktorer fra fastende blodprøver og fra blodprøver opnået under blandet måltidstest, såsom: Glucose, insulin, hsCRP, Hba1c, cortisol, ACTH, laktat, fedtsyrer, triglycerider, glycerol, katekolaminer, leptin, ghrelin, adiponectin, glucagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiner, cytokiner, vævskiner, T3, T4, TSH, kolesterol.
5 uger
Tarmmikrobiomprofil før og efter 14 dages overfodring
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter 14 dages overfodring, og mikrobiomsammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af UPLC-MS/GC-MS.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExpO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isokalorisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner