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Superalimentação Experimental em Humanos (ExpO)

8 de maio de 2023 atualizado por: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Alterações metabólicas em resposta à superalimentação experimental: um estudo de intervenção randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos homeostáticos que neutralizam o ganho de peso em resposta à superalimentação experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A regulação homeostática do peso corporal implica que os processos biológicos evoluíram para proteger os estoques de energia das mudanças no ambiente alimentar. Conseqüentemente, muitos indivíduos mantêm o peso notavelmente estável ao longo dos anos sem considerar cuidadosamente quanto comem ou quanta energia gastam, o que deu origem à teoria de que o peso corporal é regulado em torno de um "ponto de ajuste" biológico individual. Notavelmente, a superalimentação de humanos em condições controladas experimentalmente suporta esse fenômeno, mas os mecanismos subjacentes são desconhecidos.

Para mapear sistematicamente os componentes do estado de superalimentação, os investigadores executarão um estudo randomizado controlado de superalimentação de 2 semanas em indivíduos magros e com sobrepeso. O ensaio é precedido por um período inicial de 1 semana e seguido por um período de estudo ad libitum controlado de 2 semanas. A comparação entre indivíduos magros e com sobrepeso, homens e mulheres, permite determinar se existe uma resposta diferencial nos sinais induzidos pela superalimentação em relação ao IMC e ao sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • 20-40 anos de idade
  • IMC (índice de massa corporal) entre 22-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular presente ou prévia, diabetes ou doença da tireoide
  • fumar
  • mais de 3 horas de atividade física planejada por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos neste grupo terão uma ingestão diária de energia equivalente a 100% de sua ingestão diária normal calculada de energia.
Outro: Dieta isocalórica
Duas semanas de manutenção do peso isocalórico
Experimental: Grupo superalimentado
Os indivíduos neste grupo terão uma ingestão diária de energia equivalente a 150% de sua ingestão diária normal calculada de energia.
Outro: Dieta de superalimentação
Duas semanas de superalimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos padrões de proteínas sanguíneas usando proteômica 1 semana antes, durante 2 semanas de superalimentação e 2 semanas após a superalimentação
Prazo: 5 semanas
O sangue será coletado para proteômica na triagem, na linha de base, durante a intervenção de superalimentação e durante a intervenção ad libitum de 2 semanas. As amostras serão medidas usando instrumentação LCMS que consiste em uma fonte de íons nanoeletrospray para um espectrômetro de massa Q Exactive HF.
5 semanas
Alterações nos padrões de peptídeos sanguíneos usando peptidomics 1 semana antes, durante 2 semanas de superalimentação e 2 semanas após a superalimentação
Prazo: 5 semanas
O sangue será coletado para peptidomics na triagem, na linha de base, durante a intervenção de superalimentação e durante a intervenção ad libitum de 2 semanas. As amostras serão medidas usando instrumentação LCMS que consiste em uma fonte de íons nanoeletrospray para um espectrômetro de massa Q Exactive HF.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 5 semanas
O peso corporal será medido (em quilogramas) diariamente durante a intervenção usando a balança eletrônica Fitbit Aria 2.
5 semanas
Biópsia de gordura do tecido adiposo subcutâneo antes e após 2 semanas de superalimentação
Prazo: 2 semanas
Biópsias de gordura são obtidas com agulha de biópsia de Bergström de tecido adiposo subcutâneo na região abdominal antes e após 14 dias de superalimentação para avaliar enzimas e proteínas reguladas.
2 semanas
Microdialisado de tecido adiposo subcutâneo antes e após 2 semanas de superalimentação. As amostras serão utilizadas para detecção de fatores secretados conhecidos e desconhecidos
Prazo: 2 semanas
Os microdialisados ​​são coletados de cateteres de microdiálise inseridos no tecido adiposo subcutâneo na região abdominal antes e após 14 dias de superalimentação para avaliação de enzimas e proteínas reguladas.
2 semanas
Composição corporal em 40 indivíduos antes e depois da superalimentação
Prazo: 3 semanas
A composição corporal será medida usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na triagem (1 semana antes da linha de base), na linha de base e após 14 dias de superalimentação. A varredura DXA permite a detecção de massa magra corporal e massa gorda corporal em kg.
3 semanas
Teste de refeição mista
Prazo: 2 semanas
Antes e depois da intervenção será realizado um teste de refeição mista
2 semanas
Alterações no metaboloma sanguíneo 1 semana antes, durante 2 semanas de superalimentação e 2 semanas após a superalimentação
Prazo: 5 semanas
O sangue será coletado para metabolômica na triagem, na linha de base, durante a intervenção de superalimentação e durante a intervenção ad libitum de 2 semanas. A metabolômica será realizada por espectrometria de massas.
5 semanas
Perfil de atividade de 40 indivíduos durante o período de estudo de 5 semanas
Prazo: 5 semanas
Avaliação dos níveis de atividade física diária (vestíveis e água duplamente marcada)
5 semanas
Detecção de fatores circulantes
Prazo: 5 semanas
Os investigadores medirão a concentração de fatores circulantes conhecidos de amostras de sangue em jejum e de amostras de sangue obtidas durante o teste de refeição mista, como: glicose, insulina, hsCRP, Hba1c, cortisol, ACTH, lactato, ácidos graxos, triglicerídeos, glicerol, catecolaminas, leptina, grelina, adiponectina, glucagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleucinas, citocinas, tecidos-cinas, T3, T4, TSH, colesterol.
5 semanas
Perfil do microbioma intestinal antes e depois de 14 dias de superalimentação
Prazo: 2 semanas
Amostras de fezes serão coletadas antes e após 14 dias de superalimentação e a composição do microbioma será analisada usando UPLC-MS/GC-MS.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ExpO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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