Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti túletetés embereknél (ExpO)

2023. május 8. frissítette: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metabolikus változások a kísérleti túletetésre adott válaszban: Randomizált beavatkozási tanulmány

A tanulmány célja azoknak a homeosztatikus mechanizmusoknak a meghatározása, amelyek ellensúlyozzák a kísérleti túletetés hatására bekövetkező súlygyarapodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testtömeg homeosztatikus szabályozása azt jelenti, hogy a biológiai folyamatok úgy fejlődtek ki, hogy megvédjék az energiaraktárakat az élelmiszer-környezet változásaitól. Ennek megfelelően sok egyén súlya figyelemreméltóan stabil marad éveken keresztül anélkül, hogy alaposan megfontolná, mennyit eszik vagy mennyi energiát költenek el, ami azt az elméletet eredményezte, hogy a testtömeg egy egyéni biológiai „beállítási pont” körül van szabályozva. Nevezetesen, hogy az emberek túltáplálása kísérletileg ellenőrzött körülmények között támogatja ezt a jelenséget, de a mögöttes mechanizmusok ismeretlenek.

A túltáplált állapot összetevőinek szisztematikus feltérképezése érdekében a kutatók 2 hetes randomizált, kontrollált túletetési kísérletet hajtanak végre sovány és túlsúlyos egyéneken. A vizsgálatot egy 1 hetes bevezető időszak előzi meg, majd egy 2 hetes kontrollált ad libitum vizsgálati időszak követi. A sovány és túlsúlyos alanyok (férfiak és nők) összehasonlítása lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a túletetés által kiváltott jelekben különbség van-e a BMI-hez és a nemhez viszonyítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dánia, 2200
        • University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, egyébként egészséges alanyok
  • 20-40 éves korig
  • BMI (Body mass index) 22-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség vagy pajzsmirigy-betegség
  • dohányzó
  • heti 3 óránál több tervezett fizikai aktivitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi energiabevitele a számított normál napi energiabevitel 100%-ának felel meg.
Egyéb: Isokalória diéta
Két hét izokalorikus súly fenntartása
Kísérleti: Túltáplált csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi energiabevitele a számított normál napi energiabevitel 150%-ának felel meg.
Egyéb: Túltápláló diéta
Két hét túletetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vérfehérje mintázatában proteomika alkalmazásával 1 héttel a túletetés előtt, 2 hét alatt és 2 héttel a túletetés után
Időkeret: 5 hét
Proteomikai vizsgálat céljából vért vesznek a szűréskor, a kiinduláskor, a túltáplálási beavatkozás során és a 2 hetes ad libitum beavatkozás során. A mintákat nanoelektrospray ionforrásból és Q Exactive HF tömegspektrométerből álló LCMS műszerrel mérik.
5 hét
Változások a vér peptidmintázatában peptidomika alkalmazásával 1 héttel a túletetés előtt, 2 héttel a túletetés alatt és 2 héttel a túletetés után
Időkeret: 5 hét
A peptidomikai vérvétel a szűréskor, az alapvonalon, a túltáplálási beavatkozás során és a 2 hetes ad libitum beavatkozás során történik. A mintákat nanoelektrospray ionforrásból és Q Exactive HF tömegspektrométerből álló LCMS műszerrel mérik.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 5 hét
A beavatkozás során naponta mérjük a testsúlyt (kilogrammban) az elektronikus Fitbit Aria 2 súlymérleggel.
5 hét
Zsírbiopszia szubkután zsírszövetből 2 hetes túletetés előtt és után
Időkeret: 2 hét
A zsírbiopsziát Bergström biopsziás tűvel vettük a hasi régió szubkután zsírszövetéből 14 napos túletetés előtt és után a szabályozott enzimek és fehérjék értékelésére.
2 hét
Mikrodializátum a bőr alatti zsírszövetből 2 hetes túletetés előtt és után. A mintákat ismert és ismeretlen szekretált faktorok kimutatására használjuk fel
Időkeret: 2 hét
A mikrodialízis katéterekből gyűjtik a mikrodialízis katétereket, amelyeket a hasi régióban a bőr alatti zsírszövetbe vezetnek be 14 napos túletetés előtt és után, hogy meghatározzák a szabályozott enzimeket és fehérjéket.
2 hét
40 alany testösszetétele a túletetés előtt és után
Időkeret: 3 hét
A testösszetételt Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével mérik a szűréskor (1 héttel a kiindulás előtt), a kiinduláskor és 14 napos túletetés után. A DXA szkennelés lehetővé teszi a test sovány tömegének és a testzsír tömegének kimutatását kg-ban.
3 hét
Vegyes étkezési teszt
Időkeret: 2 hét
A beavatkozás előtt és után vegyes étkezési tesztet végzünk
2 hét
Változások a vér metabolomában 1 héttel a túletetés előtt, 2 hét alatt és 2 héttel a túletetés után
Időkeret: 5 hét
A szűréskor, a kiinduláskor, a túltáplálási beavatkozás során és a 2 hetes ad libitum beavatkozás során vért vesznek a metabolomikus vizsgálatokhoz. A metabolizmust tömegspektrometriával végezzük.
5 hét
40 alany aktivitási profilja az 5 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 5 hét
A napi fizikai aktivitás szintjének felmérése (hordható és kétszeresen jelölt víz)
5 hét
Keringési faktorok kimutatása
Időkeret: 5 hét
A kutatók éhgyomorra vett vérmintákból és vegyes étkezési teszt során vett vérmintákból mérik az ismert keringő faktorok koncentrációját, mint például: glükóz, inzulin, hsCRP, Hba1c, kortizol, ACTH, laktát, zsírsavak, trigliceridek, glicerin, katekolaminok, leptin, ghrelin, adiponektin, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukinok, citokinek, szövetkinek, T3, T4, TSH, koleszterin.
5 hét
A bélmikrobióma profilja 14 napos túletetés előtt és után
Időkeret: 2 hét
Az ürülékmintákat 14 napos túletetés előtt és után gyűjtik, és a mikrobiom összetételét UPLC-MS/GC-MS segítségével elemzik.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ExpO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Isokalória diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel