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Sobrealimentación experimental en humanos (ExpO)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Cambios metabólicos en respuesta a la sobrealimentación experimental: un estudio de intervención aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar los mecanismos homeostáticos que contrarrestan la ganancia de peso en respuesta a la sobrealimentación experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La regulación homeostática del peso corporal implica que los procesos biológicos han evolucionado para proteger las reservas de energía de los cambios en el entorno alimentario. En consecuencia, muchas personas mantienen un peso notablemente estable durante años sin considerar cuidadosamente cuánto comen o cuánta energía gastan, lo que ha dado lugar a la teoría de que el peso corporal se regula en torno a un "punto de referencia" biológico individual. En particular, la sobrealimentación de humanos en condiciones controladas experimentalmente respalda este fenómeno, pero se desconocen los mecanismos subyacentes.

Para mapear sistemáticamente los componentes del estado de sobrealimentación, los investigadores ejecutarán un ensayo de sobrealimentación controlado aleatorio de 2 semanas en individuos delgados y con sobrepeso. El ensayo está precedido por un período inicial de 1 semana y seguido por un período de estudio ad libitum controlado de 2 semanas. La comparación entre sujetos delgados y con sobrepeso, hombres y mujeres, permite determinar si existe una respuesta diferencial en las señales inducidas por la sobrealimentación en relación con el IMC y el sexo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos por lo demás sanos
  • 20-40 años de edad
  • IMC (índice de masa corporal) entre 22-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular presente o previa, diabetes o enfermedad tiroidea
  • de fumar
  • más de 3 horas de actividad física planificada por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos de este grupo tendrán una ingesta energética diaria equivalente al 100 % de su ingesta energética diaria normal calculada.
Otro: Dieta isocalórica
Dos semanas de mantenimiento de peso isocalórico
Experimental: Grupo sobrealimentado
Los sujetos de este grupo tendrán una ingesta energética diaria equivalente al 150 % de su ingesta energética diaria normal calculada.
Otro: Dieta de sobrealimentación
Dos semanas de sobrealimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los patrones de proteínas en sangre usando proteómica 1 semana antes, durante 2 semanas de sobrealimentación y 2 semanas después de la sobrealimentación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se recolectará sangre para proteómica en la selección, al inicio del estudio, durante la intervención de sobrealimentación y durante la intervención ad libitum de 2 semanas. Las muestras se medirán utilizando instrumentación LCMS que consiste en una fuente de iones de nanoelectrospray en un espectrómetro de masas Q Exactive HF.
5 semanas
Cambios en los patrones de péptidos sanguíneos usando peptidómica 1 semana antes, durante 2 semanas de sobrealimentación y 2 semanas después de la sobrealimentación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se recolectará sangre para peptidómica en la selección, al inicio del estudio, durante la intervención de sobrealimentación y durante la intervención ad libitum de 2 semanas. Las muestras se medirán utilizando instrumentación LCMS que consiste en una fuente de iones de nanoelectrospray en un espectrómetro de masas Q Exactive HF.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
El peso corporal se medirá (en kilogramos) diariamente durante la intervención utilizando una báscula electrónica Fitbit Aria 2.
5 semanas
Biopsia de grasa de tejido adiposo subcutáneo antes y después de 2 semanas de sobrealimentación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las biopsias de grasa se obtienen utilizando una aguja de biopsia Bergström del tejido adiposo subcutáneo en la región abdominal antes y después de 14 días de sobrealimentación para evaluar las enzimas y proteínas reguladas.
2 semanas
Microdializado de tejido adiposo subcutáneo antes y después de 2 semanas de sobrealimentación. Las muestras se utilizarán para la detección de factores secretados conocidos y desconocidos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los microdializados se recolectan de catéteres de microdiálisis insertados en el tejido adiposo subcutáneo en la región abdominal antes y después de 14 días de sobrealimentación para evaluar las enzimas y proteínas reguladas.
2 semanas
Composición corporal en 40 sujetos antes y después de la sobrealimentación
Periodo de tiempo: 3 semanas
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la selección (1 semana antes de la línea de base), en la línea de base y después de 14 días de sobrealimentación. El escaneo DXA permite la detección de masa magra corporal y masa grasa corporal en kg.
3 semanas
Prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: 2 semanas
Antes y después de la intervención se realizará un test de comida mixta
2 semanas
Cambios en el metaboloma sanguíneo 1 semana antes, durante 2 semanas de sobrealimentación y 2 semanas después de la sobrealimentación
Periodo de tiempo: 5 semanas
Se recolectará sangre para metabolómica en la selección, al inicio del estudio, durante la intervención de sobrealimentación y durante la intervención ad libitum de 2 semanas. La metabolómica se realizará mediante espectrometría de masas.
5 semanas
Perfil de actividad de 40 sujetos durante el período de estudio de 5 semanas
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evaluación de los niveles de actividad física diaria (wearables y agua doblemente etiquetada)
5 semanas
Detección de factores circulantes
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los investigadores medirán la concentración de factores circulantes conocidos de muestras de sangre en ayunas y de muestras de sangre obtenidas durante la prueba de comida mixta, como: glucosa, insulina, hsCRP, Hba1c, cortisol, ACTH, lactato, ácidos grasos, triglicéridos, glicerol, catecolaminas, leptina, grelina, adiponectina, glucagón, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleucinas, citocinas, tejido-cinas, T3, T4, TSH, colesterol.
5 semanas
Perfil del microbioma intestinal antes y después de 14 días de sobrealimentación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las muestras de heces se recolectarán antes y después de 14 días de sobrealimentación y la composición del microbioma se analizará mediante UPLC-MS/GC-MS.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ExpO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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