Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální překrmování u lidí (ExpO)

8. května 2023 aktualizováno: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metabolické změny v reakci na experimentální překrmování: Randomizovaná intervenční studie

Cílem této studie je určit homeostatické mechanismy, které působí proti nárůstu hmotnosti v reakci na experimentální překrmování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homeostatická regulace tělesné hmotnosti naznačuje, že biologické procesy se vyvinuly k ochraně energetických zásob před změnami v potravinovém prostředí. V souladu s tím si mnoho jedinců po léta udržuje pozoruhodně stabilní hmotnost, aniž by pečlivě zvažovali, kolik toho sní nebo kolik energie vydají, což dalo vzniknout teorii, že tělesná hmotnost je regulována kolem individuálního biologického „nastaveného bodu“. Tento jev podporuje zejména překrmování lidí v experimentálně kontrolovaných podmínkách, ale základní mechanismy nejsou známy.

Aby bylo možné systematicky zmapovat složky překrmeného stavu, provedou výzkumníci 2týdenní randomizovanou kontrolovanou studii překrmování u hubených jedinců a jedinců s nadváhou. Zkoušce předchází 1 týdenní úvodní období a po něm následuje 2týdenní kontrolované ad libitní období studie. Srovnání mezi štíhlými subjekty a subjekty s nadváhou, muži a ženami, umožňuje určit, zda existuje rozdílná odezva v signálech vyvolaných překrmováním ve vztahu k BMI a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dánsko, 2200
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jinak zdraví jedinci
  • 20-40 let věku
  • BMI (Body mass index) mezi 22-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
  • kouření
  • více než 3 hodiny plánované fyzické aktivity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině budou mít denní energetický příjem ekvivalentní 100 % jejich vypočteného normálního denního energetického příjmu.
Jiný: Izokalorická dieta
Dva týdny udržování izokalorické hmotnosti
Experimentální: Překrmená skupina
Subjekty v této skupině budou mít denní energetický příjem ekvivalentní 150 % jejich vypočteného normálního denního energetického příjmu.
Jiný: Překrmování dietou
Dva týdny překrmování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích krevních bílkovin pomocí proteomiky 1 týden před, během 2 týdnů překrmování a 2 týdny po překrmování
Časové okno: 5 týdnů
Krev bude odebírána pro proteomiku při screeningu, na začátku, během intervence překrmování a během 2týdenní ad libitní intervence. Vzorky budou měřeny za použití LCMS instrumentace skládající se ze zdroje nanoelektrosprejových iontů do Q Exactive HF hmotnostního spektrometru.
5 týdnů
Změny ve vzorcích krevních peptidů pomocí peptidomiky 1 týden před, během 2 týdnů překrmování a 2 týdny po překrmování
Časové okno: 5 týdnů
Krev bude odebírána pro peptidomiku při screeningu, na začátku, během intervence překrmování a během 2týdenní ad libitní intervence. Vzorky budou měřeny za použití LCMS instrumentace skládající se ze zdroje nanoelektrosprejových iontů do Q Exactive HF hmotnostního spektrometru.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena (v kilogramech) denně během zásahu pomocí elektronické váhy Fitbit Aria 2.
5 týdnů
Biopsie tuku z podkožní tukové tkáně před a po 2 týdnech překrmování
Časové okno: 2 týdny
Biopsie tuku se získávají pomocí Bergströmovy bioptické jehly ze subkutánní tukové tkáně v břišní oblasti před a po 14 dnech překrmování, aby se vyhodnotily regulované enzymy a proteiny.
2 týdny
Mikrodialyzát z podkožní tukové tkáně před a po 2 týdnech překrmování. Vzorky budou použity pro detekci známých i neznámých secernovaných faktorů
Časové okno: 2 týdny
Mikrodialyzáty se odebírají z mikrodialyzačních katétrů zavedených do podkožní tukové tkáně v břišní oblasti před a po 14 dnech překrmování, aby se vyhodnotily regulované enzymy a proteiny.
2 týdny
Složení těla u 40 subjektů před a po překrmování
Časové okno: 3 týdny
Tělesné složení bude měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) při screeningu (1 týden před výchozí hodnotou), na začátku a po 14 dnech překrmování. DXA sken umožňuje detekci netukové hmoty v těle a tělesného tuku v kg.
3 týdny
Test na smíšená jídla
Časové okno: 2 týdny
Před a po intervenci bude proveden test smíšené stravy
2 týdny
Změny krevního metabolomu 1 týden před, během 2 týdnů překrmování a 2 týdny po překrmování
Časové okno: 5 týdnů
Krev bude odebírána pro metabolomiku při screeningu, na začátku, během intervence překrmování a během 2týdenní ad libitní intervence. Metabolomika bude provedena pomocí hmotnostní spektrometrie.
5 týdnů
Profil aktivity 40 subjektů během 5týdenního studijního období
Časové okno: 5 týdnů
Posouzení úrovně denní fyzické aktivity (nositelné a dvojitě označené vody)
5 týdnů
Detekce cirkulujících faktorů
Časové okno: 5 týdnů
Vyšetřovatelé budou měřit koncentraci známých cirkulujících faktorů ze vzorků krve nalačno a ze vzorků krve získaných během testu se smíšeným jídlem, jako jsou: glukóza, inzulín, hsCRP, Hbalc, kortizol, ACTH, laktát, mastné kyseliny, triglyceridy, glycerol, katecholaminy, leptin, ghrelin, adiponektin, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiny, cytokiny, tkáňové kiny, T3, T4, TSH, cholesterol.
5 týdnů
Profil střevního mikrobiomu před a po 14 dnech překrmování
Časové okno: 2 týdny
Vzorky výkalů budou odebrány před a po 14 dnech překrmování a složení mikrobiomu bude analyzováno pomocí UPLC-MS/GC-MS.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ExpO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit