Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell overfôring hos mennesker (ExpO)

8. mai 2023 oppdatert av: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Metabolske endringer som respons på eksperimentell overfôring: En randomisert intervensjonsstudie

Målet med denne studien er å bestemme de homeostatiske mekanismene som motvirker vektøkning som respons på eksperimentell overfôring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den homeostatiske reguleringen av kroppsvekt innebærer at biologiske prosesser har utviklet seg for å beskytte energilagrene mot endringer i matmiljøet. Følgelig forblir mange individer bemerkelsesverdig vektstabile over år uten å nøye vurdere hvor mye de spiser eller hvor mye energi de bruker, noe som har gitt opphav til teorien om at kroppsvekten er regulert rundt et individuelt biologisk "settpunkt". Spesielt støtter overfôring av mennesker under eksperimentelt kontrollerte forhold dette fenomenet, men de underliggende mekanismene er ukjente.

For systematisk å kartlegge komponentene i den overfôrede tilstanden, vil etterforskerne utføre en 2-ukers randomisert kontrollert overfôringsforsøk hos magre og overvektige individer. Forsøket er innledet av en 1-ukes innledende periode og etterfulgt av en 2-ukers kontrollert ad libitum studieperiode. Sammenligningen mellom slanke og overvektige forsøkspersoner, menn og kvinner, gjør det mulig å avgjøre om en differensiell respons i overmatingsinduserte signaler er tilstede i forhold til BMI og kjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige ellers friske forsøkspersoner
  • 20-40 år
  • BMI (kroppsmasseindeks) mellom 22-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere kardiovaskulær sykdom, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • røyking
  • mer enn 3 timers planlagt fysisk aktivitet per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ha et daglig energiinntak tilsvarende 100 % av det beregnede normale daglige energiinntaket.
Annen: Isokalorisk diett
To uker med vedlikehold av isokalorisk vekt
Eksperimentell: Overmatet gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil ha et daglig energiinntak tilsvarende 150 % av det beregnede normale daglige energiinntaket.
Annen: Overfôring diett
To uker med overfôring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodproteinmønstre ved bruk av proteomikk 1 uke før, i løpet av 2 uker med overfôring og 2 uker etter overfôring
Tidsramme: 5 uker
Blod vil bli samlet for proteomikk ved screening, ved baseline, under overfôringsintervensjonen og under den 2-ukers ad libitum intervensjonen. Prøver vil bli målt ved hjelp av LCMS-instrumentering som består av en nanoelektrosprayionekilde til et Q Exactive HF massespektrometer.
5 uker
Endringer i blodpeptidmønstre ved bruk av peptidomics 1 uke før, i løpet av 2 uker med overfôring og 2 uker etter overfôring
Tidsramme: 5 uker
Blod vil bli samlet for peptidomikk ved screening, ved baseline, under overfôringsintervensjonen og under den 2-ukers ad libitum intervensjonen. Prøver vil bli målt ved hjelp av LCMS-instrumentering som består av en nanoelektrosprayionekilde til et Q Exactive HF massespektrometer.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 uker
Kroppsvekten vil bli målt (i kilo) daglig under intervensjonen ved hjelp av elektronisk Fitbit Aria 2 vekt.
5 uker
Fettbiopsi fra subkutant fettvev før og etter 2 uker med overfôring
Tidsramme: 2 uker
Fettbiopsier oppnås ved bruk av Bergström biopsinål fra subkutant fettvev i bukregionen før og etter 14 dager med overfôring for å vurdere regulerte enzymer og proteiner.
2 uker
Mikrodialysat fra subkutant fettvev før og etter 2 uker med overfôring. Prøvene skal brukes til påvisning av kjente og ukjente utskilte faktorer
Tidsramme: 2 uker
Mikrodialysater samles inn fra mikrodialysekatetre satt inn i det subkutane fettvevet i bukregionen før og etter 14 dager med overfôring for å vurdere regulerte enzymer og proteiner.
2 uker
Kroppssammensetning hos 40 forsøkspersoner før og etter overfôring
Tidsramme: 3 uker
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved screening (1 uke før baseline), ved baseline og etter 14 dager med overfôring. DXA-skanningen muliggjør påvisning av kroppsfettmasse og kroppsfettmasse i kg.
3 uker
Blandet måltid test
Tidsramme: 2 uker
Før og etter intervensjonen vil det bli utført en blandet måltidstest
2 uker
Endringer i blodmetabolom 1 uke før, i løpet av 2 uker med overfôring og 2 uker etter overfôring
Tidsramme: 5 uker
Blod vil bli samlet for metabolomikk ved screening, ved baseline, under overfôringsintervensjonen og under den 2-ukers ad libitum intervensjonen. Metabolomikk vil bli utført ved bruk av massespektrometri.
5 uker
Aktivitetsprofil for 40 forsøkspersoner i løpet av 5 ukers studieperiode
Tidsramme: 5 uker
Vurdering av daglige fysiske aktivitetsnivåer (wearables og dobbeltmerket vann)
5 uker
Påvisning av sirkulasjonsfaktorer
Tidsramme: 5 uker
Etterforskerne vil måle konsentrasjonen av kjente sirkulasjonsfaktorer fra fastende blodprøver og fra blodprøver tatt under blandet måltidstest, slik som: Glukose, insulin, hsCRP, Hba1c, kortisol, ACTH, laktat, fettsyrer, triglyserider, glyserol, katekolaminer, leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleukiner, cytokiner, vevskiner, T3, T4, TSH, kolesterol.
5 uker
Tarmmikrobiomprofil før og etter 14 dager med overfôring
Tidsramme: 2 uker
Avføringsprøver vil bli samlet før og etter 14 dager med overfôring, og mikrobiomsammensetningen vil bli analysert ved bruk av UPLC-MS/GC-MS.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ExpO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isokalorisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere