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Sovralimentazione sperimentale negli esseri umani (ExpO)

8 maggio 2023 aggiornato da: Christoffer Clemmensen, University of Copenhagen

Cambiamenti metabolici in risposta alla sovralimentazione sperimentale: uno studio di intervento randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare i meccanismi omeostatici che contrastano l'aumento di peso in risposta alla sovralimentazione sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione omeostatica del peso corporeo implica che i processi biologici si siano evoluti per proteggere le riserve di energia dai cambiamenti dell'ambiente alimentare. Di conseguenza, molti individui mantengono un peso notevolmente stabile nel corso degli anni senza considerare attentamente quanto mangiano o quanta energia consumano, il che ha dato origine alla teoria secondo cui il peso corporeo è regolato attorno a un "punto di riferimento" biologico individuale. In particolare, la sovralimentazione umana in condizioni controllate sperimentalmente supporta questo fenomeno, ma i meccanismi sottostanti sono sconosciuti.

Per mappare sistematicamente i componenti dello stato di sovralimentazione, i ricercatori eseguiranno uno studio di sovralimentazione controllato randomizzato di 2 settimane in individui magri e in sovrappeso. Lo studio è preceduto da un periodo iniziale di 1 settimana e seguito da un periodo di studio controllato ad libitum di 2 settimane. Il confronto tra soggetti magri e in sovrappeso, uomini e donne, consente di determinare se è presente una risposta differenziale nei segnali indotti dalla sovralimentazione in relazione al BMI e al sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Danimarca, 2200
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine altrimenti sani
  • 20-40 anni
  • BMI (indice di massa corporea) tra 22-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari presenti o pregresse, diabete o malattie della tiroide
  • fumare
  • più di 3 ore di attività fisica programmata a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo avranno un apporto energetico giornaliero equivalente al 100% del loro normale apporto energetico giornaliero calcolato.
Altro: Dieta isocalorica
Due settimane di mantenimento del peso isocalorico
Sperimentale: Gruppo sovralimentato
I soggetti di questo gruppo avranno un apporto energetico giornaliero equivalente al 150% del normale apporto energetico giornaliero calcolato.
Altro: Dieta sovralimentata
Due settimane di sovralimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di proteine ​​​​del sangue usando la proteomica 1 settimana prima, durante 2 settimane di sovralimentazione e 2 settimane dopo la sovralimentazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Il sangue verrà raccolto per la proteomica allo screening, al basale, durante l'intervento di sovralimentazione e durante l'intervento ad libitum di 2 settimane. I campioni saranno misurati utilizzando la strumentazione LCMS costituita da una sorgente di ioni nanoelectrospray ad uno spettrometro di massa HF Q Exactive.
5 settimane
Cambiamenti nei pattern dei peptidi del sangue usando la peptidomica 1 settimana prima, durante 2 settimane di sovralimentazione e 2 settimane dopo la sovralimentazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Il sangue verrà raccolto per la peptidomica allo screening, al basale, durante l'intervento di sovralimentazione e durante l'intervento ad libitum di 2 settimane. I campioni saranno misurati utilizzando la strumentazione LCMS costituita da una sorgente di ioni nanoelectrospray ad uno spettrometro di massa HF Q Exactive.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 settimane
Il peso corporeo verrà misurato (in chilogrammi) quotidianamente durante l'intervento utilizzando la bilancia elettronica Fitbit Aria 2.
5 settimane
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo prima e dopo 2 settimane di sovralimentazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Le biopsie dei grassi vengono ottenute utilizzando l'ago per biopsia Bergström dal tessuto adiposo sottocutaneo nella regione addominale prima e dopo 14 giorni di sovralimentazione per valutare gli enzimi e le proteine ​​​​regolati.
2 settimane
Microdializzato dal tessuto adiposo sottocutaneo prima e dopo 2 settimane di sovralimentazione. I campioni saranno utilizzati per il rilevamento di fattori secreti noti e sconosciuti
Lasso di tempo: 2 settimane
I microdializzatori vengono raccolti da cateteri per microdialisi inseriti nel tessuto adiposo sottocutaneo nella regione addominale prima e dopo 14 giorni di sovralimentazione per valutare gli enzimi e le proteine ​​regolati.
2 settimane
Composizione corporea in 40 soggetti prima e dopo la sovralimentazione
Lasso di tempo: 3 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) allo screening (1 settimana prima del basale), al basale e dopo 14 giorni di sovralimentazione. La scansione DXA consente il rilevamento della massa magra corporea e della massa grassa corporea in kg.
3 settimane
Prova pasto misto
Lasso di tempo: 2 settimane
Prima e dopo l'intervento verrà eseguito un test del pasto misto
2 settimane
Cambiamenti nel metaboloma del sangue 1 settimana prima, durante 2 settimane di sovralimentazione e 2 settimane dopo la sovralimentazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Il sangue verrà raccolto per la metabolomica allo screening, al basale, durante l'intervento di sovralimentazione e durante l'intervento ad libitum di 2 settimane. La metabolomica verrà eseguita utilizzando la spettrometria di massa.
5 settimane
Profilo di attività di 40 soggetti durante il periodo di studio di 5 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dei livelli di attività fisica quotidiana (indossabili e acqua con doppia etichettatura)
5 settimane
Rilevazione dei fattori circolanti
Lasso di tempo: 5 settimane
Gli investigatori misureranno la concentrazione di fattori circolanti noti da campioni di sangue a digiuno e da campioni di sangue ottenuti durante il test del pasto misto, come: glucosio, insulina, hsCRP, Hba1c, cortisolo, ACTH, lattato, acidi grassi, trigliceridi, glicerolo, catecolamine, leptina, grelina, adiponectina, glucagone, GDF15, FGF21, FGF19, GIP, GLP-1, PYY, CCK, interleuchine, citochine, chine tissutali, T3, T4, TSH, colesterolo.
5 settimane
Profilo del microbioma intestinale prima e dopo 14 giorni di sovralimentazione
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni di feci saranno raccolti prima e dopo 14 giorni di sovralimentazione e la composizione del microbioma sarà analizzata utilizzando UPLC-MS/GC-MS.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof., Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExpO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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