Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed for RV521-formuleringer (C19007)

5. juni 2024 opdateret af: Pfizer

En åben-label, enkeltdosis, tre sekvens undersøgelse i raske voksne frivillige til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RV521 administreret som lægemidlet i kapselformulering i fødestaten og tørpulverblandingsformuleringen dispergeret i vand i foderet og fastende stater

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af RV521 administreret som to forskellige formuleringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at overholde protokol definerede præventionskrav
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-25 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv alvorlig medicinsk tilstand
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening
  • Ikke villig til at overholde protokoldefinerede restriktioner for indtagelse af misbrugsstoffer, alkohol, nikotinholdige produkter, medicin (receptpligtig, OTC, urter, vitaminer/mineraler osv.) og specificerede mad- og drikkevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RV521
Tre enkeltstående 200 mg orale doser af RV521 administreret på dag 1, dag 5 og dag 9 som enten lægemidlet i kapsel (1 doseringsanledning) eller tørpulverblandingen dispergeret i vand (2 doseringsanledninger)
Medicin: RV521
Enkeltdoser af RV521 administreret som lægemidlet i kapselformulering, når det fodres, og som tørpulverblandingsformuleringen dispergeret i vand, når det fodres og under faste, hver på en separat doseringsdag.
Andre navne:
  • Sisunatovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) for RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 11
Baseline til studiedag 11
Terminalhalveringstid (t1/2) for RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 11
Baseline til studiedag 11
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 11
Baseline til studiedag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidst påviselige plasmakoncentration (AUC0-t) for RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 11
Baseline til studiedag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 11
Baseline til studiedag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling som vurderet ved CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest (hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse)
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Andel af forsøgspersoner med morfologiske og/eller rytmeabnormiteter på EKG
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i EKG-tidsintervaller (PR, QRS, QT og QTc-intervaller)
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls)
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RV521

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner