RV521製剤の薬物動態と安全性 (C19007)
2024年6月5日 更新者：Pfizer
健康な成人ボランティアを対象とした非盲検、単回投与、3 シーケンス研究で、摂食状態でカプセル製剤の薬物として投与された RV521 の薬物動態、安全性、および忍容性と、摂食および絶食時に水に分散された乾燥粉末ブレンド製剤を評価する州
この研究の主な目的は、2 つの異なる製剤として投与された RV521 の単回投与の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -プロトコルで定義された避妊要件を喜んで遵守します
- 主要な病状の病歴がなく、健康である
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m^2 であること
除外基準:
- 臨床的に重要な、または現在活動中の主要な病状の証拠
- スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の陽性検査
- 乱用薬物、アルコール、ニコチン含有製品、医薬品（処方箋、OTC、ハーブ、ビタミン/ミネラルなど）、および指定された食品および飲料製品の摂取に関するプロトコルで定義された制限を順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RV521
1日目、5日目、9日目にRV521の200mgを3回経口投与し、カプセル内の薬物（1回の投与）または水に分散した乾燥粉末ブレンド（2回の投与）のいずれかとして投与
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RV521の単回投与は、摂食時にカプセル製剤中の薬物として、および摂食時および空腹時に水に分散した乾燥粉末ブレンド製剤として、それぞれ別の投与日に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RV521 の最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：11日目を研究するためのベースライン
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11日目を研究するためのベースライン
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RV521 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：11日目を研究するためのベースライン
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11日目を研究するためのベースライン
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RV521 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：11日目を研究するためのベースライン
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11日目を研究するためのベースライン
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RV521 の時間ゼロから最後に検出可能な血漿濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：11日目を研究するためのベースライン
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11日目を研究するためのベースライン
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RV521 のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：11日目を研究するためのベースライン
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11日目を研究するためのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0によって評価された治療緊急有害事象の発生率
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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実験室の安全性試験（血液学、化学、凝固および尿検査）で臨床的に重要な変更があった被験者の割合
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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心電図上で形態学的および/またはリズム異常を有する被験者の割合
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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ECG 時間間隔 (PR、QRS、QT、および QTc 間隔) に臨床的に有意な変化がある被験者の割合
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）に臨床的に有意な変化があった被験者の割合
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorch, MD、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REVC005
- 2019-000976-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RV521の臨床試験
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