Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo preparatów RV521 (C19007)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w trzech sekwencjach przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji RV521 podawanego jako lek w postaci kapsułek po posiłku oraz mieszanki suchego proszku rozproszonego w wodzie u osób po posiłku i na czczo Stany

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek RV521 podawanych w dwóch różnych preparatach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji
  • W dobrym zdrowiu bez historii poważnych schorzeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-25 kg/m^2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód jakiegokolwiek istotnego klinicznie lub obecnie czynnego poważnego schorzenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
  • Brak chęci przestrzegania określonych w protokole ograniczeń dotyczących przyjmowania narkotyków, alkoholu, produktów zawierających nikotynę, leków (na receptę, OTC, ziołowych, witamin/minerałów itp.) oraz określonej żywności i napojów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RV521
Trzy pojedyncze doustne dawki 200 mg RV521 podane w dniu 1, dniu 5 i dniu 9 jako lek w kapsułce (1 dawka) lub mieszanka suchego proszku zdyspergowana w wodzie (2 dawki)
Lek: RV521
Pojedyncze dawki RV521 podawane jako lek w preparacie kapsułki podczas karmienia i jako preparat mieszanki suchego proszku zdyspergowany w wodzie podczas karmienia i na czczo, każda w oddzielnym dniu dawkowania.
Inne nazwy:
  • Sisunatowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 11
Linia bazowa do dnia nauki 11
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 11
Linia bazowa do dnia nauki 11
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 11
Linia bazowa do dnia nauki 11
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t) dla RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 11
Linia bazowa do dnia nauki 11
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 11
Linia bazowa do dnia nauki 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (hematologia, chemia, krzepliwość i analiza moczu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami morfologicznymi i/lub rytmu w EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami odstępów czasowych EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTc)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Odsetek osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RV521

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj