Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RV521-valmisteiden farmakokinetiikka ja turvallisuus (C19007)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Avoin, kerta-annos, kolmijaksoinen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin RV521:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkkeenä kapseliformulaatiossa syötetyssä osavaltiossa ja veteen dispergoituneen kuivajauheseosformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ruokittaessa ja paaston aikana osavaltioissa

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida RV521:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kahdessa eri koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  • Hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia
  • Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m^2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta vakavasta sairaudesta
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa
  • Ei halua noudattaa protokollassa määriteltyjä rajoituksia väärinkäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, alkoholin, nikotiinia sisältävien tuotteiden, lääkkeiden (reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, yrttien, vitamiinien/kivennäisaineiden jne.) ja tiettyjen ruoka- ja juomatuotteiden nauttimiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RV521
Kolme yksittäistä 200 mg:n oraalista RV521-annosta annettuna päivänä 1, päivänä 5 ja päivänä 9 joko lääkkeenä kapselissa (1 annostelukerta) tai kuivajauheseoksena veteen dispergoituna (2 annostelukertaa)
Lääke: RV521
Yksittäisiä RV521-annoksia annettuna lääkkeenä kapseliformulaatiossa ruokittaessa ja kuivajauheseosformulaationa veteen dispergoituna ruokittaessa ja paaston aikana, kukin erillisenä annostelupäivänä.
Muut nimet:
  • Sisunatovir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax) RV521:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) RV521:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RV521:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Lähtötilanne opiskelupäivään 11
RV521:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan plasmapitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) RV521:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 11
Lähtötilanne opiskelupäivään 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE V5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioturvallisuustesteissä (hematologia, kemia, koagulaatio ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on morfologisia ja/tai rytmihäiriöitä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-aikaväleissä (PR, QRS, QT ja QTc)
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RV521

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa