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Pharmakokinetik und Sicherheit von RV521-Formulierungen (C19007)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Einzeldosis-Drei-Sequenz-Studie an gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von RV521, verabreicht als Medikament in Kapselformulierung im Fed-Zustand und der in Wasser dispergierten Trockenpulver-Mischformulierung im Fed- und Nüchternzustand Zustände

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Einzeldosen von RV521, die in zwei verschiedenen Formulierungen verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die protokolldefinierten Verhütungsanforderungen einzuhalten
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18-25 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten oder derzeit aktiven schweren Erkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening
  • Nicht bereit, die im Protokoll definierten Beschränkungen für die Einnahme von Drogen, Alkohol, nikotinhaltigen Produkten, Medikamenten (verschreibungspflichtig, OTC, Kräuter, Vitamine/Mineralstoffe usw.) und bestimmte Lebensmittel- und Getränkeprodukte einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV521
Drei einzelne orale 200-mg-Dosen von RV521, verabreicht an Tag 1, Tag 5 und Tag 9, entweder als Arzneimittel in Kapsel (1 Einnahmezeitpunkt) oder als Trockenpulvermischung, dispergiert in Wasser (2 Einnahmezeitpunkte)
Arzneimittel: RV521
Einzeldosen von RV521, verabreicht als Arzneistoff in Kapselformulierung bei Nahrungsaufnahme und als in Wasser dispergierte Trockenpulvermischungsformulierung bei Nahrungsaufnahme und während des Fastens, jeweils an einem separaten Dosierungstag.
Andere Namen:
  • Sisunatovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) für RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 11
Baseline bis Studientag 11
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 11
Baseline bis Studientag 11
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 11
Baseline bis Studientag 11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten nachweisbaren Plasmakonzentration (AUC0-t) für RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 11
Baseline bis Studientag 11
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf) für RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 11
Baseline bis Studientag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laborsicherheitstests (Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Anteil der Probanden mit morphologischen und/oder Rhythmusanomalien im EKG
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Änderungen der EKG-Zeitintervalle (PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle)
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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