Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van RV521-formuleringen (C19007)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label onderzoek met een enkele dosis en drie sequenties bij gezonde volwassen vrijwilligers om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van RV521 toegediend als het geneesmiddel in capsuleformulering in de gevoede staat en de droge poedermengselformulering gedispergeerd in water in de gevoede en nuchtere toestand Staten

De hoofddoelen van de studie zijn het beoordelen van de farmacokinetiek en veiligheid van enkelvoudige doses RV521 toegediend in twee verschillende formuleringen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde anticonceptie-eisen
  • In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen
  • Een body mass index (BMI) van 18-25 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante of momenteel actieve ernstige medische aandoening
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening
  • Niet bereid om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde beperkingen voor de inname van drugs, alcohol, nicotinebevattende producten, medicatie (recept, OTC, kruiden, vitaminen/mineralen enz.) en gespecificeerde voedingsmiddelen en dranken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RV521
Drie enkele orale doses van 200 mg RV521 toegediend op dag 1, dag 5 en dag 9 als het geneesmiddel in capsule (1 doseringsmoment) of het droge poedermengsel gedispergeerd in water (2 doseringsmomenten)
Geneesmiddel: RV521
Enkelvoudige doses van RV521 toegediend als het geneesmiddel in capsuleformulering wanneer gevoed en als de droge poedermengselformulering gedispergeerd in water wanneer gevoed en tijdens vasten, elk op een afzonderlijke doseringsdag.
Andere namen:
  • Sisunatovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) voor RV521
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 11
Basislijn tot studiedag 11
Eindhalfwaardetijd (t1/2) voor RV521
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 11
Basislijn tot studiedag 11
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor RV521
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 11
Basislijn tot studiedag 11
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot laatst detecteerbare plasmaconcentratie (AUC0-t) voor RV521
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 11
Basislijn tot studiedag 11
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) voor RV521
Tijdsspanne: Basislijn tot studiedag 11
Basislijn tot studiedag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumveiligheidstesten (hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Percentage proefpersonen met morfologische en/of ritmeafwijkingen op ECG
Tijdsspanne: Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in ECG-tijdsintervallen (PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen)
Tijdsspanne: Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Percentage proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsslag)
Tijdsspanne: Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)
Screening tot laatste studiebezoek (uitgevoerd op 7 dagen na de laatste dosis van een interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op RV521

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren