Фармакокинетика и безопасность составов RV521 (C19007)
5 июня 2024 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование трех последовательных доз с одной дозой на здоровых взрослых добровольцах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости RV521, вводимого в виде препарата в виде капсул в состоянии сытости, и состава в виде сухой порошковой смеси, диспергированного в воде, в состоянии сытости и натощак. состояния
Основными целями исследования являются оценка фармакокинетики и безопасности разовых доз RV521, вводимых в виде двух разных составов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать установленные протоколом требования к контрацепции
- В хорошем состоянии, без серьезных заболеваний в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-25 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Доказательства любого клинически значимого или активного в настоящее время основного заболевания
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) при скрининге
- Нежелание соблюдать установленные протоколом ограничения на прием наркотических средств, алкоголя, никотинсодержащих продуктов, лекарств (рецептурных, безрецептурных, травяных, витаминов/минералов и т. д.) и определенных продуктов питания и напитков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВ521
Три однократные пероральные дозы по 200 мг RV521 вводят в День 1, День 5 и День 9 либо в виде препарата в капсуле (1 прием), либо в виде сухой порошковой смеси, диспергированной в воде (2 приема).
|
Разовые дозы RV521 вводят в виде лекарственного средства в виде капсул при приеме пищи и в виде смеси сухих порошков, диспергированных в воде, при приеме пищи и натощак, каждую в отдельный день дозирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) для RV521
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 11
|
Исходный уровень для изучения, день 11
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) для RV521
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 11
|
Исходный уровень для изучения, день 11
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для RV521
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 11
|
Исходный уровень для изучения, день 11
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней обнаруживаемой концентрации в плазме (AUC0-t) для RV521
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 11
|
Исходный уровень для изучения, день 11
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для RV521
Временное ограничение: Исходный уровень для изучения, день 11
|
Исходный уровень для изучения, день 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах на безопасность (гематология, биохимия, коагуляция и анализ мочи)
Временное ограничение: Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
|
Доля субъектов с морфологическими нарушениями и/или нарушениями ритма на ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями временных интервалов ЭКГ (интервалов PR, QRS, QT и QTc)
Временное ограничение: Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частота пульса)
Временное ограничение: Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Скрининг перед последним посещением исследования (проводится через 7 дней после введения последней дозы любого вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVC005
- 2019-000976-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РВ521
-
PfizerЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
PfizerОтозванИнфекция нижних дыхательных путей | РСВ-инфекция | Осложнения трансплантации стволовых клеток
-
PfizerЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииСоединенное Королевство