Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost přípravků RV521 (C19007)

30. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, jednodávková, třísekvenční studie u zdravých dospělých dobrovolníků k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti RV521 podávaného jako lék v kapsli ve stavu po jídle a ve formě suché práškové směsi dispergované ve vodě při nasycení a nalačno států

Hlavním cílem studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost jednotlivých dávek RV521 podávaných jako dvě různé formulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-25 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli klinicky významném nebo aktuálně aktivním závažném zdravotním stavu
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu
  • Neochota dodržovat protokolem definovaná omezení pro příjem návykových látek, alkoholu, produktů obsahujících nikotin, léků (na předpis, volně prodejné, bylinné, vitamíny/minerály atd.) a specifikovaných potravin a nápojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RV521
Tři jednotlivé 200mg perorální dávky RV521 podané v den 1, den 5 a den 9 jako lék v kapsli (1 dávka) nebo suchá prášková směs dispergovaná ve vodě (2 dávky)
Lék: RV521
Jednotlivé dávky RV521 podávané jako léčivo ve formulaci kapslí při krmení a jako suchá prášková směsná formulace dispergovaná ve vodě při krmení a nalačno, každá v samostatný den podávání.
Ostatní jména:
  • Sisunatoviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 11
Výchozí stav ke dni studie 11
Terminální poločas (t1/2) pro RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 11
Výchozí stav ke dni studie 11
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 11
Výchozí stav ke dni studie 11
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední detekovatelné plazmatické koncentrace (AUC0-t) pro RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 11
Výchozí stav ke dni studie 11
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 11
Výchozí stav ke dni studie 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech bezpečnosti (hematologie, chemie, koagulace a analýza moči)
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Podíl subjektů s morfologickými a/nebo rytmickými abnormalitami na EKG
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami v časových intervalech EKG (PR, QRS, QT a QTc intervaly)
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Podíl subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RV521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit