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Farmacocinetica e sicurezza delle formulazioni RV521 (C19007)

5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, a dose singola, in tre sequenze su volontari adulti sani per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'RV521 somministrato come farmaco nella formulazione in capsule nello stato di alimentazione e nella formulazione della miscela di polvere secca dispersa in acqua durante l'assunzione di cibo e a digiuno stati

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi singole di RV521 somministrate come due diverse formulazioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione definiti dal protocollo
  • In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche
  • Un indice di massa corporea (BMI) di 18-25 kg/m^2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi condizione medica importante clinicamente significativa o attualmente attiva
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) allo screening
  • Non disposto a rispettare le restrizioni definite dal protocollo per l'assunzione di droghe d'abuso, alcol, prodotti contenenti nicotina, farmaci (prescrizione, OTC, erbe, vitamine/minerali ecc.) e prodotti alimentari e bevande specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RV521
Tre singole dosi orali da 200 mg di RV521 somministrate al Giorno 1, Giorno 5 e Giorno 9 come farmaco in capsula (1 occasione di somministrazione) o come miscela di polvere secca dispersa in acqua (2 occasioni di somministrazione)
Droga: RV521
Dosi singole di RV521 somministrate come farmaco in formulazione in capsule durante l'alimentazione e come formulazione di miscela di polvere secca dispersa in acqua durante l'alimentazione e durante il digiuno, ciascuna in un giorno di somministrazione separato.
Altri nomi:
  • Sisunatovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) per RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 11
Basale per studiare il giorno 11
Emivita terminale (t1/2) per RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 11
Basale per studiare il giorno 11
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 11
Basale per studiare il giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero all'ultima concentrazione plasmatica rilevabile (AUC0-t) per RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 11
Basale per studiare il giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 11
Basale per studiare il giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Percentuale di soggetti con alterazioni clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Proporzione di soggetti con anomalie morfologiche e/o ritmiche all'ECG
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Proporzione di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi negli intervalli di tempo dell'ECG (intervalli PR, QRS, QT e QTc)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Proporzione di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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