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Pharmacocinétique et sécurité des formulations de RV521 (C19007)

5 juin 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte, à dose unique et à trois séquences chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du RV521 administré en tant que médicament dans la formulation de capsules à l'état nourri et la formulation de mélange de poudre sèche dispersée dans l'eau à jeun et à jeun États

Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques de RV521 administrées sous deux formulations différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à se conformer aux exigences de contraception définies par le protocole
  • En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 18-25 kg/m^2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute condition médicale majeure cliniquement significative ou actuellement active
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage
  • Ne pas vouloir se conformer aux restrictions définies par le protocole pour la consommation de drogues, d'alcool, de produits contenant de la nicotine, de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, de vitamines/minéraux, etc.) et de produits alimentaires et de boissons spécifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV521
Trois doses orales uniques de 200 mg de RV521 administrées le jour 1, le jour 5 et le jour 9 sous forme de médicament en capsule (1 dose) ou de mélange de poudre sèche dispersé dans l'eau (2 doses)
Médicament: RV521
Doses uniques de RV521 administrées sous forme de médicament sous forme de capsule lorsqu'elles sont nourries et sous forme de formulation de mélange de poudre sèche dispersées dans l'eau lorsqu'elles sont nourries et à jeun, chacune un jour de dosage distinct.
Autres noms:
  • Sisunatovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) pour le RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 11
Base de référence pour étudier le jour 11
Demi-vie terminale (t1/2) pour RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 11
Base de référence pour étudier le jour 11
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 11
Base de référence pour étudier le jour 11
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration plasmatique détectable (ASC0-t) pour le RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 11
Base de référence pour étudier le jour 11
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) pour RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 11
Base de référence pour étudier le jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE V5.0
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Proportion de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de sécurité en laboratoire (hématologie, chimie, coagulation et analyse d'urine)
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Proportion de sujets présentant des anomalies morphologiques et/ou rythmiques à l'ECG
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Proportion de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les intervalles de temps ECG (intervalles PR, QRS, QT et QTc)
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Proportion de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pouls)
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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