Az RV521 készítmények farmakokinetikája és biztonságossága (C19007)
2024. június 5. frissítette: Pfizer
Nyílt, egyszeri dózisú, három szekvenciás vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseken az RV521 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kapszula formájú gyógyszerként a táplált államban, valamint a vízben diszpergált száraz porkeverék készítmény etetéskor és koplaláskor. Államok
A vizsgálat fő célja az RV521 egyszeri adagjainak farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérése két különböző készítmény formájában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó betartani a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket
- Jó egészségi állapotban, súlyosabb egészségügyi problémák nélkül
- A testtömegindex (BMI) 18-25 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős vagy jelenleg aktív súlyos egészségügyi állapot bizonyítéka
- Pozitív teszt Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus ellenanyagra (HIV Ab) a szűréskor
- Nem hajlandó betartani a protokollban meghatározott korlátozásokat a kábítószerek, alkohol, nikotintartalmú termékek, gyógyszerek (vényköteles, OTC, gyógynövények, vitaminok/ásványi anyagok stb.) és meghatározott élelmiszer- és italtermékek fogyasztására vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RV521
Az RV521 három egyszeri, 200 mg-os orális adagja az 1., 5. és 9. napon kapszulában lévő gyógyszerként (1 adagolási alkalom), vagy vízben diszpergált száraz porkeverékként (2 adagolási alkalom)
|
Az RV521 egyszeri dózisai kapszula készítményként, etetéskor és száraz porkeverék készítményként, vízben diszpergálva etetéskor és koplaláskor, mindegyik külön adagolási napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) az RV521 esetében
Időkeret: Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
|
Terminál felezési ideje (t1/2) RV521 esetén
Időkeret: Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az RV521 esetében
Időkeret: Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kimutatható plazmakoncentrációig (AUC0-t) az RV521 esetében
Időkeret: Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf) az RV521 esetében
Időkeret: Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Kiindulópont a 11. tanulmányi naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása a CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokban (hematológia, kémia, koaguláció és vizeletvizsgálat)
Időkeret: Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
|
Morfológiai és/vagy ritmuszavarral rendelkező alanyok aránya az EKG-n
Időkeret: Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az EKG-időintervallumok (PR, QRS, QT és QTc intervallumok)
Időkeret: Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Szűrés az utolsó vizsgálati látogatásig (a beavatkozás utolsó adagját követő 7. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVC005
- 2019-000976-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .