RV521 제제의 약동학 및 안전성 (C19007)
2024년 6월 5일 업데이트: Pfizer
식후 상태에서 캡슐 제형으로 약물로 투여된 RV521 및 식후 물에 분산된 건조 분말 혼합 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 공개 라벨, 단일 용량, 3개 시퀀스 연구 주
연구의 주요 목표는 두 가지 다른 제형으로 투여된 RV521의 단일 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
- 주요 질환의 병력이 없는 건강한 상태
- 18-25kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 주요 의학적 상태의 증거
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사
- 남용 약물, 알코올, 니코틴 함유 제품, 약물(처방약, OTC, 약초, 비타민/미네랄 등) 및 특정 식품 및 음료 제품의 섭취에 대한 프로토콜 정의 제한을 준수할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV521
1일, 5일 및 9일에 캡슐 내 약물(1회 투약 경우) 또는 물에 분산된 건조 분말 블렌드(2회 투약 경우)로 투여된 RV521의 3회 단일 200mg 경구 용량
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RV521의 단일 용량은 공급 시 캡슐 제형의 약물로 투여되고 공급 시 물에 분산된 건조 분말 블렌드 제형으로 단식 중, 각각 별도의 투약일에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RV521의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 11일째 연구 기준선
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11일째 연구 기준선
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RV521의 말단 반감기(t1/2)
기간: 11일째 연구 기준선
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11일째 연구 기준선
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RV521의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 11일째 연구 기준선
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11일째 연구 기준선
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RV521에 대한 시간 0부터 마지막으로 검출 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 11일째 연구 기준선
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11일째 연구 기준선
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RV521에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 11일째 연구 기준선
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11일째 연구 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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실험실 안전 검사(혈액학, 화학, 응고 및 요검사)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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ECG에서 형태학적 및/또는 리듬 이상이 있는 피험자의 비율
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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ECG 시간 간격(PR, QRS, QT 및 QTc 간격)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REVC005
- 2019-000976-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RV521에 대한 임상 시험
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Pfizer종료됨하부 호흡관 감염 | 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)스페인, 말레이시아, 이스라엘, 헝가리, 폴란드, 대만, 코스타리카, 영국, 태국, 아르헨티나, 캐나다, 칠레, 대한민국, 뉴질랜드, 파나마
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Pfizer빼는하부 호흡관 감염 | RSV 감염 | 줄기 세포 이식 합병증
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Pfizer종료됨