Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for RV521-formuleringer (C19007)

30. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

En åpen, enkeltdose-studie i tre sekvenser i friske voksne frivillige for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til RV521 administrert som medikamentet i kapselformulering i fødestaten og tørrpulverblandingsformuleringen dispergert i vann i matet og fastet stater

Hovedmålene med studien er å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser av RV521 administrert som to forskjellige formuleringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav
  • Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-25 kg/m^2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant eller for øyeblikket aktiv alvorlig medisinsk tilstand
  • Positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ved screening
  • Ikke villig til å overholde protokolldefinerte restriksjoner for inntak av narkotika, alkohol, nikotinholdige produkter, medisiner (reseptbelagte, OTC, urter, vitaminer/mineraler osv.) og spesifiserte mat- og drikkeprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RV521
Tre enkle 200 mg orale doser av RV521 administrert på dag 1, dag 5 og dag 9 som enten medikamentet i kapsel (1 doseringsanledning) eller tørrpulverblandingen dispergert i vann (2 doseringsanledninger)
Legemiddel: RV521
Enkeltdoser av RV521 administrert som medikamentet i kapselformulering når de mates og som tørrpulverblandingsformuleringen dispergert i vann når de mates og under faste, hver på en separat doseringsdag.
Andre navn:
  • Sisunatovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for RV521
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 11
Utgangspunkt til studiedag 11
Terminalhalveringstid (t1/2) for RV521
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 11
Utgangspunkt til studiedag 11
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for RV521
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 11
Utgangspunkt til studiedag 11
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste påvisbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t) for RV521
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 11
Utgangspunkt til studiedag 11
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for RV521
Tidsramme: Utgangspunkt til studiedag 11
Utgangspunkt til studiedag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratoriesikkerhetstester (hematologi, kjemi, koagulasjon og urinanalyse)
Tidsramme: Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Andel forsøkspersoner med morfologiske og/eller rytmeavvik på EKG
Tidsramme: Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Andel forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i EKG-tidsintervaller (PR, QRS, QT og QTc-intervaller)
Tidsramme: Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Andel av personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls)
Tidsramme: Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)
Screening til siste studiebesøk (utført 7 dager etter siste dose av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorch, MD, Richmond Pharmacology Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på RV521

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere