Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat för ländryggsdekompressioner med användning av liposomalt bupivicain

27 september 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Ett dubbelblindat randomiserat kontrollförsök med resultat för lumbala dekompressioner med användning av liposomalt bupivicain

Utvärdera fördelen med att använda liposomalt bupivikain vid lumballaminektomier när det gäller vistelsens längd, intravenöst narkotikaanvändning, 30 dagars narkotikaanvändning, visuell analog poäng (VAS) och 30 dagars återinläggningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis tyder på att användningen av liposomalt bupivicain (LB) vid ländryggskirurgi förkortar längden på sjukhusvistelsen och den totala postoperativa narkotikaanvändningen. Studier har visat dess användbarhet vid mikrodiskektomier på en nivå och lumbala fusioner, men det har inte funnits några publikationer om lumballaminektomi och associerade resultat med LB. Utredarnas hypotes är att LB avsevärt kommer att förkorta slutenvårdsvistelser såväl som den totala narkotikaanvändningen vid enkel-, dubbel- eller multi-level lumbal laminektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Vuxen (≥18 år)
  3. Lumbal stenos

Exklusions kriterier:

  1. Samsjukligheter som utesluter operation
  2. ≤18 år
  3. Gravid
  4. Amning
  5. Behov av instrumenterad fusion
  6. Fångar
  7. Intraoperativ CSF-läcka (identifierad genom ström av CSF)
  8. Daglig preoperativ opioidanvändning av > 25 morfinekvivalenter/dag
  9. Tidigare ländryggsoperation på angiven nivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Behandling med liposomalt bupivicain
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Injektion av antingen liposomalt bupivicain eller standard lokalbedövning under kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
  • standard lokalbedövning
Aktiv komparator: Standard lokalbedövning
Behandling med standard lokalbedövning
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Injektion av antingen liposomalt bupivicain eller standard lokalbedövning under kirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
  • standard lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen från sjukhusinläggning till utskrivning
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor.
Vistelsens längd kommer att mätas i timmar
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV narkotiska användning
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor.
Spåras av patientens elektroniska journal
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 2 veckor.
30 dagars narkotikaanvändning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Narkotikaanvändning kommer att bedömas via statliga narkotikadatabaser.
30 dagar efter operationen
Förändring i Visual Analog Pain-skalapoäng
Tidsram: Screening, procedurdag, före utskrivning från sjukhus (postoperation, upp till 2 veckor), upp till 30 dagar efter operation (uppföljning#1) och upp till 12 månader efter operation
Skalan kallas Visual Analog Pain-skalan. Denna skala ger ett mått på patientens rapporterade smärtnivå. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtnivå med hjälp av skalan för visuell analog smärta. Denna skala använder siffror, 1-10, där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Den använder också ansikten som visar ingen smärta upp till den värsta smärtan. Lägre rapporterade poäng indikerar att patienten har liten eller ingen smärta, vilket är önskvärt.
Screening, procedurdag, före utskrivning från sjukhus (postoperation, upp till 2 veckor), upp till 30 dagar efter operation (uppföljning#1) och upp till 12 månader efter operation
30-dagars återtagningsfrekvens
Tidsram: Dag 30
Förekomster av återinläggning kommer att spåras av patientens elektroniska journal
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera