Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater for lumbale dekompressioner ved brug af liposomalt bupivicain

27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg i resultater for lumbale dekompressioner med brug af liposomalt bupivicain

Evaluer fordelene ved at bruge liposomalt bupivicain i lumbale laminektomier med hensyn til opholdets varighed, intravenøs brug af narkotika, 30 dages brug af narkotika, visuel analog score (VAS) og 30 dages genindlæggelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser tyder på, at brugen af ​​liposomalt bupivicain (LB) i lændehvirvelsøjlens kirurgi forkorter varigheden af ​​hospitalsophold og den samlede postoperative narkotiske brug. Undersøgelser har vist dets anvendelighed i enkeltniveau mikrodiskektomier og lumbale fusioner, men der har ikke været publikationer vedrørende lumbale laminektomier og associerede resultater med LB. Efterforskernes hypotese er, at LB væsentligt vil forkorte indlæggelsesophold såvel som det samlede narkotiske forbrug ved enkelt-, dobbelt- eller multi-level lumbale laminektomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Voksen (≥18 år)
  3. Lumbal stenose

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter, der udelukker operation
  2. ≤18 år
  3. Gravid
  4. Amning
  5. Behov for instrumenteret fusion
  6. Fanger
  7. Intraoperativ CSF-lækage (identificeret ved strømning af CSF)
  8. Daglig præoperativ opioidbrug på > 25 morfinækvivalenter/dag
  9. Tidligere lændeoperation på angivet niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivicain
Behandling med liposomalt bupivicain
Medicin: Liposomal bupivacain
Injektion af enten liposomalt bupivicain eller standard lokalbedøvelse under kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • standard lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Standard lokalbedøvelse
Behandling med standard lokalbedøvelse
Medicin: Liposomal bupivacain
Injektion af enten liposomalt bupivicain eller standard lokalbedøvelse under kirurgisk indgreb.
Andre navne:
  • standard lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 uger.
Opholdets længde vil blive målt i timer
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV narkotiske midler
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 uger.
Spores af patientens elektroniske journal
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 2 uger.
30 dages narkobrug
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Narkotikabrug vil blive vurderet via statslige narkodatabaser.
30 dage efter operationen
Ændring i Visual Analog Pain-skalaen
Tidsramme: Screening, proceduredag, før hospitalsudskrivelse (post-operation, op til 2 uger), op til 30 dage efter operation (opfølgning #1) og op til 12 måneder post-op-opfølgning
Skalaen kaldes Visual Analog Pain-skalaen. Denne skala giver et mål for patientens rapporterede smerteniveau. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Pain-skalaen. Denne skala bruger tal, 1-10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den værste smerte. Den bruger også ansigter, der ikke viser smerte op til den værste smerte. Lavere rapporterede score indikerer, at patienten har lidt eller ingen smerte, hvilket er ønskeligt.
Screening, proceduredag, før hospitalsudskrivelse (post-operation, op til 2 uger), op til 30 dage efter operation (opfølgning #1) og op til 12 måneder post-op-opfølgning
30-dages genindlæggelsesrater
Tidsramme: Dag 30
Forekomster af genindlæggelse vil blive sporet af patientens elektroniske journal
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner