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Résultats des décompressions lombaires avec utilisation de bupivicaïne liposomale

2 février 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur les résultats des décompressions lombaires avec utilisation de bupivicaïne liposomale

Évaluer le bénéfice de l'utilisation de la bupivicaïne liposomale dans les laminectomies lombaires en termes de durée de séjour, d'utilisation de narcotiques IV, d'utilisation de narcotiques sur 30 jours, de score visuel analogique (EVA) et de réadmissions sur 30 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes suggèrent que l'utilisation de la bupivicaïne liposomale (LB) dans la chirurgie de la colonne lombaire raccourcit la durée du séjour à l'hôpital et l'utilisation globale de narcotiques postopératoires. Des études ont montré son utilité dans les microdiscectomies à un niveau et les fusions lombaires, mais il n'y a eu aucune publication concernant les laminectomies lombaires et les résultats associés à la LB. L'hypothèse des enquêteurs est que la LB réduira considérablement les séjours en hospitalisation ainsi que l'utilisation globale de narcotiques dans les laminectomies lombaires à un, deux ou plusieurs niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Adulte (≥18 ans)
  3. Sténose lombaire

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidités excluant la chirurgie
  2. ≤18 ans
  3. Enceinte
  4. Allaitement maternel
  5. Besoin de fusion instrumentée
  6. Les prisonniers
  7. Fuite de LCR peropératoire (identifiée par un jaillissement de LCR)
  8. Utilisation quotidienne préopératoire d'opioïdes de > 25 morphine Eq/jour
  9. Chirurgie lombaire antérieure au niveau indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne liposomale
Traitement par bupivicaïne liposomale
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Injection de bupivicaïne liposomale ou d'anesthésique local standard pendant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • anesthésie locale standard
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésique local standard
Traitement avec un anesthésique local standard
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Injection de bupivicaïne liposomale ou d'anesthésique local standard pendant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • anesthésie locale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie de l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines.
La durée du séjour sera mesurée en heures
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stupéfiants IV
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines.
Suivi par le dossier médical électronique du patient
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 2 semaines.
Consommation de stupéfiants pendant 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
L'usage de stupéfiants sera évalué via les bases de données étatiques sur les stupéfiants.
30 jours après la chirurgie
Changement dans les scores de l'échelle Visual Analog Pain
Délai: Dépistage, jour de l'intervention, avant la sortie de l'hôpital (post-opératoire, jusqu'à 2 semaines), jusqu'à 30 jours après l'opération (suivi n° 1) et jusqu'à 12 mois de suivi post-opératoire
L'échelle s'appelle l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle fournit une mesure du niveau de douleur signalé par le patient. Les patients seront invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle utilise des nombres allant de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur. Il utilise également des visages représentant aucune douleur jusqu'à la pire douleur. Les scores rapportés inférieurs indiquent que le patient ressent peu ou pas de douleur, ce qui est souhaitable.
Dépistage, jour de l'intervention, avant la sortie de l'hôpital (post-opératoire, jusqu'à 2 semaines), jusqu'à 30 jours après l'opération (suivi n° 1) et jusqu'à 12 mois de suivi post-opératoire
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Jour 30
Les occurrences de réadmission seront suivies par le dossier médical électronique du patient
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (RÉEL)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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