使用脂质体布比卡因进行腰椎减压的结果
2023年2月2日 更新者：University of Colorado, Denver
使用脂质体布比卡因进行腰椎减压的双盲随机对照试验
评估在腰椎椎板切除术中使用脂质体布比卡因在住院时间、IV 麻醉药使用、30 天麻醉药使用、视觉模拟评分 (VAS) 和 30 天再入院率方面的益处
研究概览
详细说明
最近的证据表明，在腰椎手术中使用脂质体布比卡因 (LB) 可缩短住院时间和术后整体麻醉剂使用。
研究表明它在单节段显微椎间盘切除术和腰椎融合术中的实用性，但还没有关于腰椎椎板切除术和 LB 相关结果的出版物。
研究人员的假设是 LB 将显着缩短住院时间以及单节段、双节段或多节段腰椎椎板切除术的整体麻醉剂使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens-Peter Witt, MD, PhD
- 电话号码：303-724-2306
- 邮箱：peter.witt@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Akal Sethi, MD
- 电话号码：303-724-1995
- 邮箱：akal.sethi@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Jen Maitlen, BSN
- 电话号码：303-724-1995
- 邮箱：jennifer.maitlen@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 成人（≥18岁）
- 腰椎管狭窄症
排除标准：
- 排除手术的合并症
- ≤18岁
- 孕
- 哺乳
- 需要仪器化融合
- 犯人
- 术中 CSF 泄漏（通过 CSF 涌出识别）
- 每日术前阿片类药物使用 > 25 吗啡当量/天
- 以前在指定水平进行过腰椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：脂质体布比卡因
用脂质体布比卡因治疗
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在手术过程中注射脂质体布比卡因或标准局部麻醉剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准局麻药
标准局麻药治疗
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在手术过程中注射脂质体布比卡因或标准局部麻醉剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入院到出院的总住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，最多评估 2 周。
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停留时间以小时计算
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从入院之日到出院之日，最多评估 2 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉注射麻醉剂
大体时间：从入院之日到出院之日，最多评估 2 周。
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通过患者的电子病历追踪
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从入院之日到出院之日，最多评估 2 周。
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30 天麻醉剂使用
大体时间：术后30天
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麻醉品的使用将通过州麻醉品数据库进行评估。
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术后30天
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视觉模拟疼痛量表分数的变化
大体时间：筛查、手术日、出院前（术后，最多 2 周）、术后最多 30 天（跟进#1）和最多 12 个月的术后跟进
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该量表称为视觉模拟疼痛量表。
该量表提供了对患者报告的疼痛程度的测量。
将要求患者使用视觉模拟疼痛量表评估他们的疼痛程度。
该量表使用数字 1-10，其中 1 表示没有疼痛，10 表示最痛。
它还使用描绘没有痛苦到最严重痛苦的面孔。
较低的报告分数表明患者几乎没有疼痛，这是理想的。
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筛查、手术日、出院前（术后，最多 2 周）、术后最多 30 天（跟进#1）和最多 12 个月的术后跟进
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30 天再入院率
大体时间：第 30 天
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再入院的发生将通过患者的电子病历进行跟踪
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月8日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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