Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты поясничной декомпрессии с использованием липосомального бупиваина

27 сентября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование результатов поясничной декомпрессии с использованием липосомального бупиваина

Оцените преимущества использования липосомального бупиваина при поясничных ламинэктомиях с точки зрения продолжительности пребывания, внутривенного введения наркотиков, 30-дневного приема наркотиков, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и 30-дневной повторной госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние данные свидетельствуют о том, что использование липосомального бупивакаина (LB) в хирургии поясничного отдела позвоночника сокращает продолжительность пребывания в больнице и общее послеоперационное употребление наркотиков. Исследования показали его полезность при одноуровневых микродискэктомиях и поясничных спондилодезах, но не было публикаций, касающихся поясничных ламинэктомий и связанных с ними результатов с LB. Гипотеза исследователей состоит в том, что LB значительно сократит пребывание в стационаре, а также общее использование наркотиков при одно-, двух- или многоуровневых поясничных ламинэктомиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jens-Peter Witt, MD, PhD
  • Номер телефона: 303-724-2306
  • Электронная почта: peter.witt@cuanschutz.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Akal Sethi, MD
  • Номер телефона: 303-724-1995
  • Электронная почта: akal.sethi@cuanschutz.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Взрослый (≥18 лет)
  3. Поясничный стеноз

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания, препятствующие хирургическому вмешательству
  2. ≤18 лет
  3. Беременная
  4. Грудное вскармливание
  5. Необходимость инструментального синтеза
  6. Заключенные
  7. Интраоперационная утечка спинномозговой жидкости (выявляется по притоку спинномозговой жидкости)
  8. Ежедневное предоперационное употребление опиоидов > 25 экв. морфина в день
  9. Предыдущая операция на поясничном отделе на указанном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный бупивикаин
Лечение липосомальным бупивикаином
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Инъекция липосомального бупиваина или стандартного местного анестетика во время хирургической процедуры.
Другие имена:
  • стандартный местный анестетик
Активный компаратор: Стандартный местный анестетик
Лечение стандартной местной анестезией
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Инъекция липосомального бупиваина или стандартного местного анестетика во время хирургической процедуры.
Другие имена:
  • стандартный местный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в стационаре от госпитализации до выписки из стационара
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки из больницы, по оценкам, до 2 недель.
Продолжительность пребывания будет измеряться в часах
От даты госпитализации до даты выписки из больницы, по оценкам, до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IV употребление наркотиков
Временное ограничение: От даты госпитализации до даты выписки из больницы, по оценкам, до 2 недель.
Отслеживается электронной медицинской картой пациента
От даты госпитализации до даты выписки из больницы, по оценкам, до 2 недель.
30-дневное употребление наркотиков
Временное ограничение: 30 дней после операции
Употребление наркотиков будет оцениваться с помощью государственных баз данных о наркотиках.
30 дней после операции
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Скрининг, день процедуры, до выписки из стационара (после операции, до 2 недель), до 30 дней после операции (последующее наблюдение № 1) и до 12 месяцев после операции.
Шкала называется визуальной аналоговой шкалой боли. Эта шкала обеспечивает измерение уровня боли, о котором сообщает пациент. Пациентов попросят оценить уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли. В этой шкале используются числа от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Он также использует лица, изображающие отсутствие боли вплоть до самой сильной боли. Более низкие зарегистрированные баллы указывают на то, что у пациента практически нет боли, что желательно.
Скрининг, день процедуры, до выписки из стационара (после операции, до 2 недель), до 30 дней после операции (последующее наблюдение № 1) и до 12 месяцев после операции.
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: День 30
Случаи реадмиссии будут отслеживаться по электронной медицинской карте пациента.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться