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Resultados das descompressões lombares com o uso de bupivicaína lipossômica

27 de setembro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo de controle randomizado duplo-cego em resultados para descompressões lombares com o uso de bupivicaína lipossômica

Avaliar o benefício do uso de bupivicaína lipossomal em laminectomias lombares em termos de tempo de internação, uso de narcótico IV, uso de narcótico por 30 dias, escore visual analógico (EVA) e reinternações de 30 dias

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências recentes sugerem que o uso de bupivicaína lipossomal (LB) na cirurgia da coluna lombar reduz o tempo de internação e o uso geral de narcóticos no pós-operatório. Estudos mostraram sua utilidade em microdiscectomias de nível único e fusões lombares, mas não houve publicações sobre laminectomias lombares e resultados associados com LB. A hipótese dos investigadores é que a LB reduzirá significativamente as internações, bem como o uso geral de narcóticos em laminectomias lombares simples, duplas ou multiníveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Adulto (≥18 anos)
  3. estenose lombar

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades que impedem a cirurgia
  2. ≤18 anos
  3. Grávida
  4. Amamentação
  5. Necessidade de fusão instrumentada
  6. Prisioneiros
  7. Vazamento de LCR intraoperatório (identificado por jato de LCR)
  8. Uso diário de opioides no pré-operatório de > 25 morfina Eq/dia
  9. Cirurgia lombar anterior no nível indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivicaína Lipossomal
Tratamento com bupivicaína lipossomal
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Injeção de bupivicaína lipossomal ou anestésico local padrão durante o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • anestésico local padrão
Comparador Ativo: Anestésico Local Padrão
Tratamento com Anestésico Local Padrão
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Injeção de bupivicaína lipossomal ou anestésico local padrão durante o procedimento cirúrgico.
Outros nomes:
  • anestésico local padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação desde a internação até a alta hospitalar
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 2 semanas.
O tempo de permanência será medido em horas
Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcótico IV
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 2 semanas.
Rastreado pelo prontuário eletrônico do paciente
Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar, avaliados até 2 semanas.
30 dias de uso de narcóticos
Prazo: 30 dias pós cirurgia
O uso de narcóticos será avaliado por meio de bancos de dados de narcóticos estaduais.
30 dias pós cirurgia
Mudança nas pontuações da escala visual analógica de dor
Prazo: Triagem, dia do procedimento, antes da alta hospitalar (pós-operatório, até 2 semanas), até 30 dias após a cirurgia (follow-up#1) e até 12 meses de acompanhamento pós-operatório
A escala é chamada de escala visual analógica da dor. Esta escala fornece uma medida do nível de dor relatado pelo paciente. Os pacientes serão solicitados a classificar seu nível de dor usando a escala visual analógica de dor. Essa escala usa números de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 a pior dor. Ele também usa rostos que retratam nenhuma dor até a pior dor. Escores relatados mais baixos indicam que o paciente tem pouca ou nenhuma dor, o que é desejável.
Triagem, dia do procedimento, antes da alta hospitalar (pós-operatório, até 2 semanas), até 30 dias após a cirurgia (follow-up#1) e até 12 meses de acompanhamento pós-operatório
Taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: Dia 30
Ocorrências de reinternação serão rastreadas pelo prontuário eletrônico do paciente
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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