Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannerangan dekompressioiden tulokset liposomaalista bupivikaiinia käytettäessä

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus lannerangan dekompressioiden tuloksista liposomaalisen bupivikaiinin käytön yhteydessä

Arvioi liposomaalisen bupivikaiinin käytön etu lannerangan laminektomioissa oleskelun keston, suonensisäisen huumekäytön, 30 päivän huumekäytön, visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) ja 30 päivän takaisinottoajan suhteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että liposomaalisen bupivikaiinin (LB) käyttö lannerangan leikkauksessa lyhentää sairaalahoidon kestoa ja yleistä postoperatiivista huumeiden käyttöä. Tutkimukset ovat osoittaneet sen käyttökelpoisuuden yksitasoisissa mikrodiskektomioissa ja lannerangan fuusioissa, mutta lannerangan laminektomioista ja niihin liittyvistä LB-tuloksista ei ole julkaistu julkaisuja. Tutkijoiden hypoteesi on, että LB lyhentää merkittävästi laitoshoitoa sekä yleistä huumeiden käyttöä yksi-, kaksi- tai monitasoisissa lannerangan laminektomioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Aikuinen (≥ 18 v)
  3. Lannerangan ahtauma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät leikkauksen
  2. ≤18 v
  3. Raskaana
  4. Imetys
  5. Tarve instrumentoidulle fuusiolle
  6. vangit
  7. Leikkauksen sisäinen aivo-selkäydinnesteen vuoto (tunnistettuna CSF-purskeesta)
  8. Päivittäinen ennen leikkausta opioidien käyttö > 25 morfiiniekv./päivä
  9. Edellinen lannerangan leikkaus osoitetulla tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen bupivicaiini
Hoito liposomaalisella bupivikaiinilla
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Joko liposomaalisen bupivikaiinin tai tavallisen paikallispuudutuksen injektio kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • tavallinen paikallispuudutus
Active Comparator: Tavallinen paikallinen anestesia
Hoito tavallisella paikallispuudutteella
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Joko liposomaalisen bupivikaiinin tai tavallisen paikallispuudutuksen injektio kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • tavallinen paikallispuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Oleskelun pituus mitataan tunneissa
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
Seurataan potilaan sähköisen sairauskertomuksen perusteella
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa.
30 päivän huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Huumeiden käyttöä arvioidaan valtion huumetietokantojen kautta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos Visual Analog Pain -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, toimenpidepäivä, ennen sairaalasta kotiutumista (operaation jälkeinen, enintään 2 viikkoa), enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen (seuranta nro 1) ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta
Asteikko on nimeltään Visual Analog Pain asteikko. Tämä asteikko mittaa potilaan ilmoittamaa kiputasoa. Potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa Visual Analog Pain -asteikolla. Tämä asteikko käyttää numeroita 1-10, jolloin 1 tarkoittaa, että ei ole kipua ja 10 on pahin kipu. Se käyttää myös kasvoja, jotka eivät kuvaa kipua pahimpaan kipuun asti. Alemmat raportoidut pisteet osoittavat, että potilaalla on vähän tai ei ollenkaan kipua, mikä on toivottavaa.
Seulonta, toimenpidepäivä, ennen sairaalasta kotiutumista (operaation jälkeinen, enintään 2 viikkoa), enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen (seuranta nro 1) ja enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeinen seuranta
30 päivän takaisinottomaksut
Aikaikkuna: Päivä 30
Takaisinottotapahtumia seurataan potilaan sähköisen sairauskertomuksen avulla
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa