Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall for lumbale dekompresjoner ved bruk av liposomalt bupivicain

27. september 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk med resultater for lumbale dekompresjoner ved bruk av liposomalt bupivikain

Evaluer fordelen med å bruke liposomalt bupivikain i lumbale laminektomier når det gjelder oppholdstid, intravenøs bruk av narkotiske midler, 30 dagers bruk av narkotiske midler, visuell analog score (VAS) og 30 dagers reinnleggelser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at bruk av liposomalt bupivicain (LB) ved kirurgi for korsryggen forkorter lengden på sykehusoppholdet og den totale postoperative bruken av narkotika. Studier har vist dens nytte ved enkeltnivå mikrodiskektomier og lumbale fusjoner, men det har ikke vært publikasjoner om lumbale laminektomier og assosierte utfall med LB. Etterforskernes hypotese er at LB betydelig vil forkorte døgnopphold samt generell bruk av narkotiske midler ved enkelt-, dobbel- eller multi-level lumbale laminectomies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Voksen (≥18 år)
  3. Lumbal stenose

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter som utelukker kirurgi
  2. ≤18 år
  3. Gravid
  4. Amming
  5. Behov for instrumentert fusjon
  6. Fanger
  7. Intraoperativ CSF-lekkasje (identifisert ved sprut av CSF)
  8. Daglig preoperativ opioidbruk på > 25 morfinekvivalenter/dag
  9. Tidligere korsryggoperasjon på angitt nivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal Bupivicaine
Behandling med liposomalt bupivikain
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Injeksjon av enten liposomalt bupivicain eller standard lokalbedøvelse under kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
  • standard lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Standard lokalbedøvelse
Behandling med standard lokalbedøvelse
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Injeksjon av enten liposomalt bupivicain eller standard lokalbedøvelse under kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
  • standard lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet lengde på sykehusoppholdet fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 uker.
Oppholdets lengde vil bli målt i timer
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV narkotiske midler
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 uker.
Spores av pasientens elektroniske journal
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 2 uker.
30-dagers bruk av narkotika
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Narkotikabruk vil bli vurdert via statlige narkotiske databaser.
30 dager etter operasjonen
Endring i Visual Analog Pain-skalaen
Tidsramme: Screening, prosedyredag, før utskrivning fra sykehus (post-operasjon, opptil 2 uker), opptil 30 dager etter operasjon (oppfølging #1) og opp til 12 måneder etter operasjon
Skalaen kalles Visual Analog Pain-skalaen. Denne skalaen gir et mål på pasientens rapporterte smertenivå. Pasientene vil bli bedt om å vurdere smertenivået sitt ved å bruke Visual Analog Pain-skalaen. Denne skalaen bruker tall, 1-10, der 1 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Den bruker også ansikter som ikke viser smerte opp til den verste smerten. Lavere rapporterte skårer indikerer at pasienten har liten eller ingen smerte, noe som er ønskelig.
Screening, prosedyredag, før utskrivning fra sykehus (post-operasjon, opptil 2 uker), opptil 30 dager etter operasjon (oppfølging #1) og opp til 12 måneder etter operasjon
30-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: Dag 30
Forekomster av reinnleggelse vil bli sporet av pasientens elektroniske journal
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere