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Liposomal Bupivicaine을 사용한 요추 감압술의 결과

2024년 9월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver

Liposomal Bupivicaine을 사용한 요추 감압 결과에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험

입원 기간, IV 마약 사용, 30일 마약 사용, 시각 아날로그 점수(VAS) 및 30일 재입원 측면에서 요추 추궁 절제술에서 리포솜 부피비카인 사용의 이점을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 증거에 따르면 요추 수술에서 리포솜 부피비카인(LB)을 사용하면 입원 기간과 전반적인 수술 후 마약 사용이 단축됩니다. 연구는 단일 레벨 미세 추간판 절제술 및 요추 융합에서 유용성을 보여 주었지만 요추 추궁 절제술 및 LB와 관련된 결과에 관한 간행물은 없습니다. 조사관의 가설은 LB가 단일, 이중 또는 다단계 요추 추궁 절제술에서 전반적인 마약 사용뿐만 아니라 입원 기간을 상당히 단축시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 성인(≥18세)
  3. 요추 협착증

제외 기준:

  1. 수술을 방해하는 동반 질환
  2. ≤18 요
  3. 임신한
  4. 모유 수유
  5. 계측 융합의 필요성
  6. 죄수
  7. 수술 중 CSF 누출(CSF 분출로 식별)
  8. 매일 > 25 모르핀 Eq/일의 수술 전 아편유사제 사용
  9. 표시된 수준에서 이전 요추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리포솜 부피비카인
리포솜 부피비카인을 이용한 치료
의약품: 리포솜 부피바카인
수술 중 리포솜 부피피비카인 또는 표준 국소 마취제 주입.
다른 이름들:
  • 표준 국소 마취제
활성 비교기: 표준 국소 마취제
표준 국소 마취제로 치료
의약품: 리포솜 부피바카인
수술 중 리포솜 부피피비카인 또는 표준 국소 마취제 주입.
다른 이름들:
  • 표준 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원부터 퇴원까지의 전체 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가.
체류 기간은 시간 단위로 측정됩니다.
입원일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 마약 사용
기간: 입원일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가.
환자의 전자 의료 기록으로 추적
입원일부터 퇴원일까지 최대 2주간 평가.
30일 마약 사용
기간: 수술 후 30일
마약 사용은 주 마약 데이터베이스를 통해 평가됩니다.
수술 후 30일
Visual Analog Pain 척도 점수의 변화
기간: 스크리닝, 시술 당일, 퇴원 전(수술 후, 최대 2주), 수술 후 최대 30일(추적 #1) 및 수술 후 최대 12개월 추적
척도는 시각적 아날로그 통증 척도라고 합니다. 이 척도는 환자가 보고한 통증 수준을 측정합니다. 환자는 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. 이 척도는 1-10의 숫자를 사용하며, 1은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 또한 통증이 없는 상태에서 가장 심한 통증까지 묘사하는 얼굴을 사용합니다. 보고된 점수가 낮을수록 환자는 통증이 거의 없거나 전혀 없으며 이는 바람직합니다.
스크리닝, 시술 당일, 퇴원 전(수술 후, 최대 2주), 수술 후 최대 30일(추적 #1) 및 수술 후 최대 12개월 추적
30일 재입학률
기간: 30일
재입원 발생은 환자의 전자 의료 기록으로 추적됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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