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Risultati per le decompressioni lombari con l'uso di bupivicaina liposomiale

2 febbraio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco sugli esiti delle decompressioni lombari con l'uso di bupivicaina liposomiale

Valutare il vantaggio dell'uso della bupivicaina liposomiale nelle laminectomie lombari in termini di durata della degenza, uso di stupefacenti EV, uso di stupefacenti per 30 giorni, punteggio analogico visivo (VAS) e riammissioni a 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che l'uso della bupivicaina liposomiale (LB) nella chirurgia del rachide lombare accorcia la durata della degenza ospedaliera e l'uso generale di stupefacenti postoperatori. Gli studi hanno dimostrato la sua utilità nelle microdiscectomie a livello singolo e nelle fusioni lombari, ma non ci sono state pubblicazioni riguardanti laminectomie lombari e risultati associati con LB. L'ipotesi degli investigatori è che LB ridurrà significativamente i ricoveri ospedalieri e l'uso complessivo di stupefacenti nelle laminectomie lombari singole, doppie o multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Adulto (≥18 anni)
  3. Stenosi lombare

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità che precludono l'intervento chirurgico
  2. ≤18 anni
  3. Incinta
  4. Allattamento al seno
  5. Necessità di fusione strumentata
  6. Prigionieri
  7. Perdita intraoperatoria di CSF (identificata da zampillo di CSF)
  8. Uso preoperatorio giornaliero di oppioidi > 25 morfina Eq/giorno
  9. Precedente intervento chirurgico lombare al livello indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivicaina liposomiale
Trattamento con bupivicaina liposomiale
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione di bupivicaina liposomiale o anestetico locale standard durante la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • anestetico locale standard
ACTIVE_COMPARATORE: Anestetico locale standard
Trattamento con anestetico locale standard
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione di bupivicaina liposomiale o anestetico locale standard durante la procedura chirurgica.
Altri nomi:
  • anestetico locale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata complessiva della degenza ospedaliera dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 2 settimane.
La durata del soggiorno sarà misurata in ore
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico IV
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 2 settimane.
Tracciato dalla cartella clinica elettronica del paziente
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 2 settimane.
Uso di stupefacenti per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'uso di stupefacenti sarà valutato tramite database statali sugli stupefacenti.
30 giorni dopo l'intervento
Modifica dei punteggi della scala Visual Analog Pain
Lasso di tempo: Screening, giorno della procedura, prima della dimissione dall'ospedale (post-operatorio, fino a 2 settimane), fino a 30 giorni post-operatorio (follow-up n. 1) e fino a 12 mesi di follow-up post-operatorio
La scala è chiamata scala Visual Analog Pain. Questa scala fornisce una misura del livello di dolore riportato dal paziente. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore utilizzando la scala Visual Analog Pain. Questa scala utilizza numeri da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Utilizza anche volti che non raffigurano dolore fino al dolore peggiore. Punteggi riportati più bassi indicano che il paziente ha poco o nessun dolore, il che è auspicabile.
Screening, giorno della procedura, prima della dimissione dall'ospedale (post-operatorio, fino a 2 settimane), fino a 30 giorni post-operatorio (follow-up n. 1) e fino a 12 mesi di follow-up post-operatorio
Tassi di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Le occorrenze di riammissione saranno tracciate dalla cartella clinica elettronica del paziente
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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