このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リポソームブピビカインを使用した腰椎減圧術の結果

2024年9月27日 更新者：University of Colorado, Denver

リポソームブピビカインを使用した腰椎減圧術の結果に関する二重盲検無作為対照試験

滞在期間、IV 麻薬使用、30 日間の麻薬使用、ビジュアル アナログ スコア (VAS)、および 30 日間の再入院に関して、腰椎椎弓切除術でリポソーム ブピビカインを使用する利点を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の証拠は、腰椎手術でリポソーム ブピビカイン (LB) を使用すると、入院期間が短縮され、術後の麻薬使用が全体的に短縮されることを示唆しています。 研究では、単一レベルの顕微解剖学および腰椎固定術におけるその有用性が示されていますが、腰椎椎弓切除術および LB に関連する結果に関する出版物はありません。 研究者の仮説は、LB が入院患者の滞在を大幅に短縮するだけでなく、単一、二重、または複数レベルの腰椎椎弓切除術における全体的な麻薬の使用を短縮するというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 大人（18歳以上）
  3. 腰部狭窄症

除外基準:

  1. 手術を妨げる合併症
  2. 18歳以下
  3. 妊娠中
  4. 母乳育児
  5. 装備された核融合の必要性
  6. 囚人
  7. 術中の CSF 漏出 (CSF の噴出によって識別される)
  8. 25モルヒネ当量/日を超える毎日の術前オピオイド使用
  9. -指定されたレベルでの以前の腰椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リポソームブピビカイン
リポソームブピビカインによる治療
薬：リポソームブピバカイン
外科手術中のリポソームブピビカインまたは標準的な局所麻酔薬の注射。
他の名前：
  • 標準局所麻酔
アクティブコンパレータ：標準局所麻酔薬
標準的な局所麻酔薬による治療
薬：リポソームブピバカイン
外科手術中のリポソームブピビカインまたは標準的な局所麻酔薬の注射。
他の名前：
  • 標準局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から退院までの総入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最長2週間評価。
滞在時間は時間単位で測定されます
入院日から退院日まで、最長2週間評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV麻薬の使用
時間枠：入院日から退院日まで、最長2週間評価。
患者の電子カルテで追跡
入院日から退院日まで、最長2週間評価。
30日間の麻薬使用
時間枠：術後30日
麻薬の使用状況は、州の麻薬データベースを介して評価されます。
術後30日
Visual Analog Pain スケール スコアの変化
時間枠：スクリーニング、処置当日、退院前 (術後、最長 2 週間)、手術後最長 30 日間 (フォローアップ#1)、術後最長 12 か月のフォローアップ
このスケールは、ビジュアル アナログ ペイン スケールと呼ばれます。 このスケールは、患者の報告された痛みのレベルの尺度を提供します。 患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して痛みのレベルを評価するよう求められます。 この尺度は 1 から 10 までの数字を使用し、1 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。 また、痛みのない顔から最悪の痛みまでを描いた顔を使用しています。 報告されたスコアが低いほど、患者に痛みがほとんどまたはまったくないことを示しており、これは望ましいことです。
スクリーニング、処置当日、退院前 (術後、最長 2 週間)、手術後最長 30 日間 (フォローアップ#1)、術後最長 12 か月のフォローアップ
30 日間の再入院率
時間枠：30日目
再入院の発生は、患者の電子医療記録によって追跡されます
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰部脊椎管狭窄症の臨床試験

リポソームブピバカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する