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Resultados de las descompresiones lumbares con el uso de bupivicaína liposomal

27 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Un ensayo de control aleatorizado doble ciego en los resultados de las descompresiones lumbares con el uso de bupivcaína liposomal

Evaluar el beneficio de usar bupvicaína liposomal en laminectomías lumbares en términos de duración de la estadía, uso de narcóticos intravenosos, uso de narcóticos a los 30 días, puntaje visual analógico (VAS) y reingresos a los 30 días

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia reciente sugiere que el uso de bupivcaína liposomal (LB) en la cirugía de la columna lumbar acorta la duración de la estancia hospitalaria y el uso general de narcóticos postoperatorios. Los estudios han demostrado su utilidad en microdiscectomías de un solo nivel y fusiones lumbares, pero no ha habido publicaciones sobre laminectomías lumbares y los resultados asociados con LB. La hipótesis de los investigadores es que la LB acortará significativamente las estancias hospitalarias, así como el uso general de narcóticos en laminectomías lumbares de uno, dos o varios niveles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Adulto (≥18 años)
  3. estenosis lumbar

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades que impiden la cirugía
  2. ≤18 años
  3. Embarazada
  4. Amamantamiento
  5. Necesidad de fusión instrumentada
  6. Prisioneros
  7. Fuga de LCR intraoperatoria (identificada por chorro de LCR)
  8. Uso preoperatorio diario de opioides > 25 Eq. de morfina/día
  9. Cirugía lumbar previa a nivel indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivicaína liposomal
Tratamiento con bupivicaína liposomal
Droga: Bupivacaína liposomal
Inyección de bupivcaína liposomal o anestésico local estándar durante el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • anestésico local estándar
Comparador activo: Anestésico local estándar
Tratamiento con anestésico local estándar
Droga: Bupivacaína liposomal
Inyección de bupivcaína liposomal o anestésico local estándar durante el procedimiento quirúrgico.
Otros nombres:
  • anestésico local estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas.
La duración de la estancia se medirá en horas.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos intravenosos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas.
Seguimiento por expediente médico electrónico del paciente
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 2 semanas.
Uso de estupefacientes durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El uso de narcóticos se evaluará a través de las bases de datos estatales de narcóticos.
30 días después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones de la escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Detección, día del procedimiento, antes del alta hospitalaria (posoperatorio, hasta 2 semanas), hasta 30 días posteriores a la cirugía (seguimiento n.° 1) y hasta 12 meses de seguimiento posoperatorio
La escala se llama Escala visual analógica del dolor. Esta escala proporciona una medida del nivel de dolor informado por el paciente. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de dolor usando la escala Visual Analog Pain. Esta escala utiliza números del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el peor dolor. También utiliza caras que representan sin dolor hasta el peor dolor. Las puntuaciones informadas más bajas indican que el paciente tiene poco o ningún dolor, lo cual es deseable.
Detección, día del procedimiento, antes del alta hospitalaria (posoperatorio, hasta 2 semanas), hasta 30 días posteriores a la cirugía (seguimiento n.° 1) y hasta 12 meses de seguimiento posoperatorio
Tasas de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Las ocurrencias de readmisión serán rastreadas por el registro médico electrónico del paciente.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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