Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dekompresji odcinka lędźwiowego za pomocą liposomalnej bupiwakainy

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą wyników dekompresji odcinka lędźwiowego z użyciem liposomalnej bupiwakainy

Ocenić korzyści ze stosowania liposomalnej bupiwakainy w laminektomii lędźwiowej pod względem długości pobytu, dożylnego zażywania narkotyków, 30-dniowego zażywania narkotyków, wizualnej oceny analogowej (VAS) i 30-dniowych ponownych przyjęć

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że stosowanie liposomalnej bupiwakainy (LB) w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego skraca czas pobytu w szpitalu i ogólnie pooperacyjne stosowanie narkotyków. Badania wykazały jego przydatność w jednopoziomowych mikrodiscektomii i fuzjach lędźwiowych, ale nie było publikacji dotyczących laminektomii lędźwiowej i powiązanych wyników z LB. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​LB znacznie skróci pobyt w szpitalu, a także ogólne zużycie środków odurzających w przypadku jedno-, dwu- lub wielopoziomowej laminektomii lędźwiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Dorosły (≥18 lat)
  3. Zwężenie odcinka lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące wykluczające operację
  2. ≤18 lat
  3. W ciąży
  4. Karmienie piersią
  5. Potrzeba oprzyrządowanej fuzji
  6. Więźniowie
  7. Śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (identyfikowany przez wytrysk płynu mózgowo-rdzeniowego)
  8. Codzienne przedoperacyjne stosowanie opioidów > 25 równoważników morfiny/dzień
  9. Przebyta operacja odcinka lędźwiowego na wskazanym poziomie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Leczenie bupiwikainą liposomalną
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy lub standardowego środka miejscowo znieczulającego podczas zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • standardowe znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie miejscowe
Leczenie za pomocą standardowego znieczulenia miejscowego
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy lub standardowego środka miejscowo znieczulającego podczas zabiegu chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • standardowe znieczulenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni.
Długość pobytu mierzona będzie w godzinach
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV użycie narkotyków
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni.
Śledzone przez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 2 tygodni.
30-dniowe zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Używanie narkotyków będzie oceniane za pomocą państwowych baz danych dotyczących narkotyków.
30 dni po operacji
Zmiana wyników w wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień zabiegu, przed wypisem ze szpitala (po operacji, do 2 tygodni), do 30 dni po operacji (obserwacja nr 1) i do 12 miesięcy po operacji
Skala nazywa się wizualną analogową skalą bólu. Skala ta stanowi miarę zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Ta skala wykorzystuje liczby od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból. Wykorzystuje również twarze przedstawiające brak bólu do najgorszego bólu. Niższe zgłaszane wyniki wskazują, że pacjent odczuwa niewielki ból lub nie odczuwa go wcale, co jest pożądane.
Badanie przesiewowe, dzień zabiegu, przed wypisem ze szpitala (po operacji, do 2 tygodni), do 30 dni po operacji (obserwacja nr 1) i do 12 miesięcy po operacji
30-dniowe stawki readmisji
Ramy czasowe: Dzień 30
Przypadki readmisji będą rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj