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Ergebnisse für lumbale Dekompressionen unter Verwendung von liposomalem Bupivicain

2. Februar 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zu Ergebnissen bei lumbalen Dekompressionen unter Verwendung von liposomalem Bupivicain

Bewerten Sie den Nutzen der Verwendung von liposomalem Bupivicain bei lumbalen Laminektomien in Bezug auf die Aufenthaltsdauer, die IV-Betäubungsmittelverwendung, die 30-tägige Betäubungsmittelverwendung, den visuellen Analogwert (VAS) und die 30-tägige Wiederaufnahme

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von liposomalem Bupivicain (LB) bei Lendenwirbelsäulenoperationen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und den gesamten postoperativen Narkotikaverbrauch verkürzt. Studien haben seine Nützlichkeit bei einstufigen Mikrodiskektomien und lumbalen Fusionen gezeigt, aber es gab keine Veröffentlichungen zu lumbalen Laminektomien und den damit verbundenen Ergebnissen bei LB. Die Hypothese der Forscher ist, dass LB stationäre Aufenthalte sowie den gesamten Narkotikaverbrauch bei ein-, zwei- oder mehrstufigen lumbalen Laminektomien erheblich verkürzen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Erwachsener (≥18 Jahre)
  3. Lumbale Stenose

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen
  2. ≤18 Jahre
  3. Schwanger
  4. Stillen
  5. Bedarf an instrumentierter Fusion
  6. Gefangene
  7. Intraoperatives Liquorleck (identifiziert durch Liquorschwall)
  8. Tägliche präoperative Opioidanwendung von > 25 Morphin-Äq/Tag
  9. Vorherige lumbale Operation auf indizierter Höhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivicain
Behandlung mit liposomalem Bupivicain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Injektion von entweder liposomalem Bupivicain oder einem Standardlokalanästhetikum während des chirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
  • Standard-Lokalanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Lokalanästhesie
Behandlung mit Standard-Lokalanästhesie
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Injektion von entweder liposomalem Bupivicain oder einem Standardlokalanästhetikum während des chirurgischen Eingriffs.
Andere Namen:
  • Standard-Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen.
Die Aufenthaltsdauer wird in Stunden gemessen
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen.
Verfolgt durch die elektronische Krankenakte des Patienten
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 2 Wochen.
30-tägige Betäubungsmittelnutzung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Betäubungsmittelkonsum wird über die staatlichen Betäubungsmitteldatenbanken erfasst.
30 Tage nach der Operation
Änderung der Werte der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Screening, Tag des Eingriffs, vor Krankenhausentlassung (postoperativ, bis zu 2 Wochen), bis zu 30 Tage nach der Operation (Follow-up Nr. 1) und bis zu 12 Monate postoperative Nachsorge
Die Skala wird als visuelle analoge Schmerzskala bezeichnet. Diese Skala liefert ein Maß für das vom Patienten angegebene Schmerzniveau . Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der visuellen analogen Schmerzskala zu bewerten. Diese Skala verwendet Zahlen von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist. Es verwendet auch Gesichter, die keine Schmerzen bis hin zu den schlimmsten Schmerzen darstellen. Niedrigere Werte zeigen an, dass der Patient wenig bis gar keine Schmerzen hat, was wünschenswert ist.
Screening, Tag des Eingriffs, vor Krankenhausentlassung (postoperativ, bis zu 2 Wochen), bis zu 30 Tage nach der Operation (Follow-up Nr. 1) und bis zu 12 Monate postoperative Nachsorge
30-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Tag 30
Fälle von Wiederaufnahmen werden durch die elektronische Krankenakte des Patienten verfolgt
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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