Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten voor lumbale decompressies met gebruik van liposomaal bupivicaïne

27 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek naar de resultaten van lumbale decompressies met gebruik van liposomaal bupivicaïne

Evalueer het voordeel van het gebruik van liposomale bupivicaïne bij lumbale laminectomieën in termen van verblijfsduur, intraveneus gebruik van verdovende middelen, gebruik van verdovende middelen gedurende 30 dagen, visuele analoge score (VAS) en heropnames na 30 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs suggereert dat het gebruik van liposomaal bupivicaïne (LB) bij lumbale wervelkolomchirurgie de duur van het ziekenhuisverblijf en het algehele postoperatieve gebruik van verdovende middelen verkort. Studies hebben het nut ervan aangetoond bij microdiscectomieën op één niveau en lumbale fusies, maar er zijn geen publicaties over lumbale laminectomieën en de bijbehorende resultaten met LB. De hypothese van de onderzoekers is dat LB het verblijf van de patiënt aanzienlijk zal verkorten, evenals het algehele gebruik van verdovende middelen bij lumbale laminectomieën op één, twee of meerdere niveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Volwassene (≥18 jaar)
  3. Lumbale stenose

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit die een operatie uitsluit
  2. ≤18 jaar
  3. Zwanger
  4. Borstvoeding
  5. Behoefte aan geïnstrumenteerde fusie
  6. Gevangenen
  7. Intra-operatief CSF-lek (geïdentificeerd door een stroom van CSF)
  8. Dagelijks pre-operatief opioïdengebruik van> 25 morfine Eq/dag
  9. Eerdere lumbale operatie op aangegeven niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Behandeling met liposomale bupivacaïne
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Injectie van liposomaal bupivicaïne of standaard lokaal anestheticum tijdens een chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • standaard plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Standaard plaatselijke verdoving
Behandeling met standaard plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Injectie van liposomaal bupivicaïne of standaard lokaal anestheticum tijdens een chirurgische ingreep.
Andere namen:
  • standaard plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken.
De duur van het verblijf wordt gemeten in uren
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV verdovend gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken.
Bijgehouden door het elektronisch medisch dossier van de patiënt
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 2 weken.
30 dagen verdovend gebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen zal worden beoordeeld via nationale verdovende middelendatabases.
30 dagen na de operatie
Verandering in visuele analoge pijnschaalscores
Tijdsspanne: Screening, dag van de procedure, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief, tot 2 weken), tot 30 dagen na de operatie (follow-up#1) en tot 12 maanden postoperatieve follow-up
De schaal wordt de Visual Analog Pain-schaal genoemd. Deze schaal geeft een maat voor het gerapporteerde pijnniveau van de patiënt. Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de Visual Analog Pain-schaal. Deze schaal gebruikt getallen van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn. Het gebruikt ook gezichten die geen pijn tot de ergste pijn uitbeelden. Lagere gerapporteerde scores geven aan dat de patiënt weinig tot geen pijn heeft, wat wenselijk is.
Screening, dag van de procedure, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (postoperatief, tot 2 weken), tot 30 dagen na de operatie (follow-up#1) en tot 12 maanden postoperatieve follow-up
Heropnamepercentages van 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Voorvallen van heropname worden bijgehouden door het elektronisch medisch dossier van de patiënt
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren