Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pro bederní dekomprese s použitím lipozomálního bupivikainu

27. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie výsledků pro bederní dekomprese s použitím lipozomálního bupivikainu

Zhodnoťte přínos použití lipozomálního bupivicainu u lumbálních laminektomií z hlediska délky pobytu, IV narkotického užívání, 30denního užívání narkotik, vizuálního analogového skóre (VAS) a 30denních opakovaných přijetí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že použití lipozomálního bupivicainu (LB) při operacích bederní páteře zkracuje dobu hospitalizace a celkové pooperační užívání narkotik. Studie prokázaly jeho užitečnost u jednoúrovňových mikrodiscektomií a lumbálních fúzí, ale neexistují žádné publikace týkající se lumbálních laminektomií a souvisejících výsledků s LB. Hypotéza vyšetřovatelů je, že LB významně zkrátí pobyt na lůžku i celkové užívání narkotik u jedno, dvou nebo vícepatrových lumbálních laminektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Dospělý (≥18 let)
  3. Lumbální stenóza

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity vylučující operaci
  2. ≤ 18 let
  3. Těhotná
  4. Kojení
  5. Potřeba instrumentované fúze
  6. Vězni
  7. Intraoperační únik mozkomíšního moku (identifikovaný podle výronu CSF)
  8. Denní předoperační užívání opioidů > 25 ekv. morfinu/den
  9. Předchozí operace beder na uvedené úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivikain
Léčba lipozomálním bupivicainem
Lék: Lipozomální bupivakain
Injekce buď lipozomálního bupivicainu nebo standardního lokálního anestetika během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • standardní lokální anestetikum
Aktivní komparátor: Standardní lokální anestetikum
Léčba standardním lokálním anestetikem
Lék: Lipozomální bupivakain
Injekce buď lipozomálního bupivicainu nebo standardního lokálního anestetika během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
  • standardní lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů.
Délka pobytu bude měřena v hodinách
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV užívání narkotik
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů.
Sledováno elektronickým zdravotním záznamem pacienta
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 2 týdnů.
30denní užívání narkotik
Časové okno: 30 dní po operaci
Užívání omamných látek bude posuzováno prostřednictvím státních narkotických databází.
30 dní po operaci
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Screening, den výkonu, před propuštěním z nemocnice (po operaci, až 2 týdny), až 30 dní po operaci (sledování č. 1) a až 12 měsíců pooperační sledování
Stupnice se nazývá stupnice Visual Analog Pain. Tato stupnice poskytuje míru pacientovy hlášené úrovně bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti pomocí stupnice Visual Analog Pain. Tato stupnice používá čísla 1-10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest. Používá také tváře zobrazující žádnou bolest až po nejhorší bolest. Nižší hlášená skóre naznačují, že pacient má malou nebo žádnou bolest, což je žádoucí.
Screening, den výkonu, před propuštěním z nemocnice (po operaci, až 2 týdny), až 30 dní po operaci (sledování č. 1) a až 12 měsíců pooperační sledování
30denní sazby za zpětné přijetí
Časové okno: Den 30
Výskyty readmise budou sledovány pomocí elektronické zdravotní dokumentace pacienta
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit