Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnhärledd neurotrofisk faktor och den antidepressiva effekten av hjärnstimulering

29 augusti 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Olika former av prefrontal transkraniell stimulering och hjärnhärledd neurotrofisk faktor vid förutsägelse av antidepressiv effekt av hjärnstimulering

Denna studie utvärderar ett samband mellan hjärnhärledda neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfismer och den antidepressiva effekten av transkraniell magnetisk stimuleringsanordning hos patienter med behandlingsresistent depression. I en dubbelblind design randomiseras alla patienter till tre grupper, d.v.s. repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling, intermittent theta-burst-stimuleringsbehandling eller skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 21 till 70 år.
  • Diagnostiserats med den återkommande major depressive disorder (MDD) och har för närvarande en major depressive episod (MDE)
  • Deltagarna svarade inte på minst en adekvat antidepressiv behandling i sin nuvarande episod
  • Deltagarna har ett Clinical Global Impression - Severity-poäng på minst 4 och en totalpoäng på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) vid både screening- och baslinjebesök (dag -14 och dag 0)
  • Deltagarna måste avbryta sina antidepressiva mediciner i minst en vecka (minst två veckor om Fluoxetin) före TMS-interventionen och hålla antidepressiva fria under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • en livslång psykiatrisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska störningar eller organisk psykisk störning inklusive missbruk och beroende (baserat på DSM-IV-kriterier)
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av allvarlig systemisk sjukdom och kliniskt signifikant onormal screeningundersökning som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat.
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av neurologiska störningar (t.ex. stroke, anfall, traumatisk hjärnskada, efter hjärnkirurgi), hjärnimplantat (neurostimulatorer), pacemakers
  • Kvinnor med amning eller graviditet
  • Deltagare med en för närvarande stark suicidalrisk (dvs en poäng på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS-DLPFC
Denna aktiva grupp kommer att få högfrekvent repetitiv TMS-stimulering.
Enhet: Aktiv rTMS-DLPFC
Deltagare i den aktiva rTMS-stimuleringsgruppen kommer att få 4 veckors 10 Hz 120 % av RMT till vänster DLPFC. DLPFC på vänster sida kommer att riktas mot MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Experimentell: Aktiv iTBS-DLPFC
Denna aktiva grupp kommer att få intermittent theta-burst TMS-stimulering.
Enhet: Aktiv iTBS-DLPFC
Deltagare i den intermittenta TBS(iTBS) aktiva stimuleringsgruppen kommer att få 4 veckors tre-puls 50-Hz-skurar administrerade var 200:e millisekund (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motortröskel (MT) till vänster DLPFC. DLPFC på vänster sida kommer att riktas mot MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Sham Comparator: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Patienter i skengruppen kommer att få samma iTBS- eller rTMS-parameterstimulering, utförd av en skenspole.
Enhet: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Hälften av patienterna i skengruppen fick 4 veckor samma iTBS-parameterstimulering (sham-iTBS), och den andra hälften fick samma rTMS-parameterstimulering med en skenspole (sham-rTMS), vilket också förbättrade blindningsprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
den ändrade procentandelen av 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter 4 veckors behandling i slutet av TMS-sessioner och tre månader efter.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 16 (dag 80)
förbättring > 50 % av Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 16 (dag 80)
Remissionshastighet efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 16 (dag 80)
17-objekt Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 16 (dag 80)
Förändringar i Clinical Global Index
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Clinical Global Index
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Förändringar i svårighetsgrad av depression, betygsatt av självrapporterade
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Skalan för depression och somatiska symtom, sträcker sig från 0 till 66 med högre poäng som indikerar mer depressiva och somatiska symptom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Förändringar i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Young Mania Rating Scale, sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4 (dag 20)
Sambandet mellan genotypen av BDNF-polymorfism och den antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotyp och effekten efter 4 veckors behandling. Den antidepressiva effekten definieras av den ändrade procentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Sambandet mellan värdet av baslinjens hjärnmetabolism och den antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 20)
baseline PET/MRI. Den antidepressiva effekten definieras av den ändrade procentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter.
Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Sambandet mellan värdet av Baseline behandling refraktär nivå och den antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Maudsley iscensättningsmetod. Den antidepressiva effekten definieras av den ändrade procentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter.
Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Sambandet mellan värdet pf baseline livshändelsstressskalan och den antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Stressskala för livshändelser, sträcker sig från 0 till 1467 med högre poäng som indikerar mer stress i livshändelser. Den antidepressiva effekten definieras av den ändrade procentandelen av Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter.
Baslinje, vecka 4 (dag 20)
Förändringar i EEG-band före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-20th treatment)
Utför rACC-engagerande kognitiv uppgift (RECT) före 1:a behandlingen
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-20th treatment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V107C-123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera