Az agyból származó neurotróf faktor és az agystimuláció antidepresszáns hatása
2019. augusztus 29. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A prefrontális transzkraniális stimuláció és az agyi eredetű neurotróf faktor különböző formái az agystimuláció antidepresszáns hatékonyságának előrejelzésében
Ez a tanulmány az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) polimorfizmusok és a koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszköz antidepresszáns hatékonysága közötti összefüggést értékeli kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
A kettős vak elrendezésben minden beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak, azaz ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelésre, szakaszos théta-burst stimulációs kezelésre vagy színlelt kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Toborzás
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Ta Li, Professor
- Telefonszám: 298 +886-2-28757027
- E-mail: ctli2@vghtpe.gov.tw; on5083@msn.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21 és 70 év közötti.
- Ismétlődő major depressziós rendellenességgel (MDD) diagnosztizálták, és jelenleg súlyos depressziós epizódja (MDE) van.
- A résztvevők nem reagáltak legalább egy megfelelő antidepresszáns kezelésre a jelenlegi epizódjukban
- A résztvevők klinikai globális benyomás - súlyossági pontszáma legalább 4, és összpontszámuk legalább 18 a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS-17) szerint mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával (-14. és 0. nap)
- A résztvevőknek fel kell függeszteniük az antidepresszáns gyógyszereiket legalább egy hétig (a fluoxetin esetén legalább két hétig) a TMS beavatkozás előtt, és a vizsgálat időtartama alatt antidepresszánsmentesnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- élethosszig tartó pszichiátriai anamnézisében bipoláris zavar, skizofrénia, pszichotikus rendellenességek vagy organikus mentális zavarok, beleértve a kábítószer-használatot és a függőséget (DSM-IV kritériumok alapján)
- Olyan résztvevők, akiknek élete során súlyos szisztémás betegségük van, és klinikailag szignifikánsan kóros szűrővizsgálatot végeztek, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Azok a résztvevők, akiknek élethosszig tartó kórtörténetében neurológiai rendellenességek (pl. stroke, roham, traumás agysérülés, agyműtét után), agyimplantátumok (neurostimulátorok), szívritmus-szabályozók szerepelnek.
- Szoptatós vagy terhes nők
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg erős az öngyilkossági kockázat (azaz 4-es pontszám a HDRS-17 3. pontján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS-DLPFC
Ez az aktív csoport nagyfrekvenciás ismétlődő TMS-stimulációt kap.
|
Az rTMS aktív stimulációs csoport résztvevői 4 hetes 10 Hz-es 120%-os RMT-t kapnak a bal DLPFC-hez.
A bal oldali DLPFC-t célozza meg az MRI-neuronavigációs rendszer.
A stimulációt Magstim stimulátor segítségével juttatják el az L-DLPFC-hez.
|
|
Kísérleti: Aktív iTBS-DLPFC
Ez az aktív csoport szakaszos théta-burst TMS stimulációt kap.
|
Az intermittáló TBS(iTBS) aktív stimulációs csoport résztvevői 4 hetes, három impulzusos 50 Hz-es sorozatokat kapnak 200 ezredmásodpercenként (5 Hz-en), 80%-os aktív motoros küszöb (MT) intenzitással a bal DLPFC-hez.
A bal oldali DLPFC-t célozza meg az MRI-neuronavigációs rendszer.
A stimulációt Magstim stimulátor segítségével juttatják el az L-DLPFC-hez.
|
|
Sham Comparator: Hamis TBS-DLPFC vagy Sham rTMS-DLPFC
Az ál-csoportba tartozó betegek ugyanazt az iTBS- vagy rTMS-paraméter-stimulációt kapják, hamis tekercs segítségével.
|
Az ál-csoportba tartozó betegek fele 4 hétig ugyanazt az iTBS-paraméter-stimulációt (sham-iTBS), a másik fele pedig áltekerccsel (sham-rTMS) ugyanazt az rTMS-paraméter-stimulációt kapott, ami szintén javította a vakítási folyamatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálán
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála megváltozott százalékos aránya (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány 4 hetes kezelés után a TMS ülések végén és három hónappal azután.
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 16. hét (80. nap)
|
javulás > 50 %-a a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 16. hét (80. nap)
|
|
Remissziós ráta 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 16. hét (80. nap)
|
17 tételes Hamilton-depressziós skála ≤7 (0-tól 52-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 16. hét (80. nap)
|
|
Változások a klinikai globális indexben
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
Klinikai globális index
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
|
Változások a depresszió súlyosságában, saját bevallásuk szerint
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
Depressziós és szomatikus tünetek skála, 0-tól 66-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok inkább depressziós és szomatikus tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
|
Változások a Young Mania értékelési skálájában
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
Fiatal Mania Értékelési Skála, 0-tól 60-ig terjedő tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb mániás tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét (20. nap)
|
|
A BDNF polimorfizmus genotípusa és az agyi stimuláció antidepresszáns hatása közötti kapcsolat
Időkeret: Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotípus és a hatékonyság 4 hetes kezelés után.
Az antidepresszáns hatékonyságát a 17 tételes Hamilton-depressziós skála megváltozott százalékos aránya határozza meg
|
Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
|
Az agyi anyagcsere alapértéke és az agyi stimuláció antidepresszáns hatása közötti összefüggés
Időkeret: Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
kiindulási PET/MRI.Az antidepresszáns hatékonyságát a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála megváltozott százalékos aránya határozza meg.
|
Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
|
Az összefüggés a Kiindulási kezelésre refrakter szint értéke és az agystimuláció antidepresszáns hatása között
Időkeret: Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
Maudsley színpadi módszer.
Az antidepresszáns hatékonyságát a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála megváltozott százalékos aránya határozza meg.
|
Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
|
A pf alapérték életesemény stressz skála és az agystimuláció antidepresszáns hatása közötti összefüggés
Időkeret: Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
Életesemény-stressz skála, 0-tól 1467-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok nagyobb életesemény-stresszre utalnak.
Az antidepresszáns hatékonyságát a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skála megváltozott százalékos aránya határozza meg.
|
Alapállapot, 4. hét (20. nap)
|
|
Az EEG-sáv változásai az agyi stimuláció előtt és után
Időkeret: 1. nap (RECT előtt, RECT után, 1. kezelés után, 20. kezelés előtt)
|
Az első kezelés előtt hajtson végre rACC-vel lebilincselő kognitív feladatot (RECT).
|
1. nap (RECT előtt, RECT után, 1. kezelés után, 20. kezelés előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V107C-123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .