Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneafledt neurotrofisk faktor og den antidepressive effekt af hjernestimulering

29. august 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forskellige former for præfrontal transkraniel stimulering og hjerneafledt neurotrofisk faktor i forudsigelsen af ​​antidepressiv effekt af hjernestimulering

Denne undersøgelse evaluerer en sammenhæng mellem hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfismer og den antidepressive effekt af transkraniel magnetisk stimuleringsanordning hos patienter med behandlingsresistent depression. I et dobbeltblindt design er alle patienter randomiseret til tre grupper, dvs. gentagen transkraniel magnetisk stimulationsbehandling, intermitterende theta-burst stimuleringsbehandling eller sham behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 21 til 70 år.
  • Diagnosticeret med den tilbagevendende Major depressive Disorder (MDD) og har i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE)
  • Deltagerne reagerede ikke på mindst én passende antidepressiv behandling i deres nuværende episode
  • Deltagerne har en Clinical Global Impression - Severity-score på mindst 4 og en samlet score på mindst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved både screenings- og baselinebesøg (dag -14 og dag 0)
  • Deltagerne skal seponere deres antidepressive medicin i mindst en uge (mindst to uger hvis Fluoxetin) forud for TMS-interventionen og holde antidepressiva fri i løbet af undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse, inklusive stofmisbrug og afhængighed (baseret på DSM-IV-kriterier)
  • Deltagere med en livslang sygehistorie med større systemisk sygdom og klinisk signifikant unormal screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Deltagere med en livslang sygehistorie med neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, anfald, traumatisk hjerneskade, post-hjernekirurgi), hjerneimplantater (neurostimulatorer), pacemakere
  • Kvinder med amning eller graviditet
  • Deltagere med en aktuel stærk selvmordsrisiko (dvs. en score på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS-DLPFC
Denne aktive gruppe vil modtage højfrekvent gentagne TMS-stimulering.
Enhed: Aktiv rTMS-DLPFC
Deltagere i den aktive rTMS-stimuleringsgruppe vil modtage 4-ugers 10 Hz 120 % af RMT til venstre DLPFC. Venstre side DLPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem. Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
Eksperimentel: Aktiv iTBS-DLPFC
Denne aktive gruppe vil modtage intermitterende theta-burst TMS-stimulering.
Enhed: Aktiv iTBS-DLPFC
Deltagere i den intermitterende TBS(iTBS) aktive stimuleringsgruppe vil modtage 4-ugers tre-puls 50-Hz bursts administreret hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80% aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC. Venstre side DLPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem. Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
Sham-komparator: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Patienter i sham-gruppen vil modtage den samme iTBS- eller rTMS-parameterstimulering, udført af en sham-spole.
Enhed: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Halvdelen af ​​patienterne i sham-gruppen modtog 4-ugers den samme iTBS-parameterstimulering (sham-iTBS), og den anden halvdel modtog den samme rTMS-parameterstimulering ved hjælp af en sham-rTMS, som også forbedrede blindingsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
den ændrede procentdel af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 4 ugers behandling i slutningen af ​​TMS-sessioner og tre måneder efter.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​16 (dag 80)
forbedring > 50 % af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​16 (dag 80)
Remissionsrate efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​16 (dag 80)
17-element Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​16 (dag 80)
Ændringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Klinisk globalt indeks
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depression, vurderet efter selvrapporteret
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Skalaen for depression og somatiske symptomer går fra 0 til 66 med højere score, der indikerer mere depressive og somatiske symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Ændringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Young Mania Rating Scale, spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4 (dag 20)
Forbindelsen mellem BDNF-polymorfisme-genotype og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotype og effekten efter 4 ugers behandling. Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Sammenhængen mellem værdien af ​​baseline hjernemetabolisme og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (dag 20)
baseline PET/MRI. Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Sammenhængen mellem værdien af ​​baseline behandlings refraktær niveau og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Maudsley iscenesættelsesmetode. Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Sammenhængen mellem værdien pf baseline livshændelse stress-skalaen og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Livsbegivenhedsstressskala, spænder fra 0 til 1467 med højere score, der indikerer mere livsbegivenhedsstress. Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline, uge ​​4 (dag 20)
Ændringer i EEG-bånd før og efter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-20. behandling)
Udfør rACC-engagerende kognitiv opgave (RECT) før 1. behandling
Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-20. behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V107C-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS-DLPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner