- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076124
Hjerneafledt neurotrofisk faktor og den antidepressive effekt af hjernestimulering
29. august 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Forskellige former for præfrontal transkraniel stimulering og hjerneafledt neurotrofisk faktor i forudsigelsen af antidepressiv effekt af hjernestimulering
Denne undersøgelse evaluerer en sammenhæng mellem hjerneafledte neurotrofisk faktor (BDNF) polymorfismer og den antidepressive effekt af transkraniel magnetisk stimuleringsanordning hos patienter med behandlingsresistent depression.
I et dobbeltblindt design er alle patienter randomiseret til tre grupper, dvs. gentagen transkraniel magnetisk stimulationsbehandling, intermitterende theta-burst stimuleringsbehandling eller sham behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng-Ta Li, Professor
- Telefonnummer: 298 +886-2-28757027
- E-mail: ctli2@vghtpe.gov.tw; on5083@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 21 til 70 år.
- Diagnosticeret med den tilbagevendende Major depressive Disorder (MDD) og har i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE)
- Deltagerne reagerede ikke på mindst én passende antidepressiv behandling i deres nuværende episode
- Deltagerne har en Clinical Global Impression - Severity-score på mindst 4 og en samlet score på mindst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ved både screenings- og baselinebesøg (dag -14 og dag 0)
- Deltagerne skal seponere deres antidepressive medicin i mindst en uge (mindst to uger hvis Fluoxetin) forud for TMS-interventionen og holde antidepressiva fri i løbet af undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- en livslang psykiatrisk historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykotiske lidelser eller organisk psykisk lidelse, inklusive stofmisbrug og afhængighed (baseret på DSM-IV-kriterier)
- Deltagere med en livslang sygehistorie med større systemisk sygdom og klinisk signifikant unormal screeningsundersøgelse, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Deltagere med en livslang sygehistorie med neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, anfald, traumatisk hjerneskade, post-hjernekirurgi), hjerneimplantater (neurostimulatorer), pacemakere
- Kvinder med amning eller graviditet
- Deltagere med en aktuel stærk selvmordsrisiko (dvs. en score på 4 på punkt 3 i HDRS-17)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv rTMS-DLPFC
Denne aktive gruppe vil modtage højfrekvent gentagne TMS-stimulering.
|
Deltagere i den aktive rTMS-stimuleringsgruppe vil modtage 4-ugers 10 Hz 120 % af RMT til venstre DLPFC.
Venstre side DLPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem.
Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS-DLPFC
Denne aktive gruppe vil modtage intermitterende theta-burst TMS-stimulering.
|
Deltagere i den intermitterende TBS(iTBS) aktive stimuleringsgruppe vil modtage 4-ugers tre-puls 50-Hz bursts administreret hvert 200 millisekund (ved 5 Hz) med en intensitet på 80% aktiv motorisk tærskel (MT) til venstre DLPFC.
Venstre side DLPFC vil blive målrettet af MRI-neuronavigationssystem.
Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en Magstim-stimulator.
|
Sham-komparator: Sham TBS-DLPFC eller Sham rTMS-DLPFC
Patienter i sham-gruppen vil modtage den samme iTBS- eller rTMS-parameterstimulering, udført af en sham-spole.
|
Halvdelen af patienterne i sham-gruppen modtog 4-ugers den samme iTBS-parameterstimulering (sham-iTBS), og den anden halvdel modtog den samme rTMS-parameterstimulering ved hjælp af en sham-rTMS, som også forbedrede blindingsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
den ændrede procentdel af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate efter 4 ugers behandling i slutningen af TMS-sessioner og tre måneder efter.
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 16 (dag 80)
|
forbedring > 50 % af Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 16 (dag 80)
|
Remissionsrate efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 16 (dag 80)
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (interval, 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression)
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 16 (dag 80)
|
Ændringer i Clinical Global Index
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Klinisk globalt indeks
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Ændringer i sværhedsgraden af depression, vurderet efter selvrapporteret
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Skalaen for depression og somatiske symptomer går fra 0 til 66 med højere score, der indikerer mere depressive og somatiske symptomer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Ændringer i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Young Mania Rating Scale, spænder fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4 (dag 20)
|
Forbindelsen mellem BDNF-polymorfisme-genotype og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotype og effekten efter 4 ugers behandling.
Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
|
Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Sammenhængen mellem værdien af baseline hjernemetabolisme og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 20)
|
baseline PET/MRI. Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Sammenhængen mellem værdien af baseline behandlings refraktær niveau og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Maudsley iscenesættelsesmetode.
Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Sammenhængen mellem værdien pf baseline livshændelse stress-skalaen og den antidepressive effekt af hjernestimulering
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Livsbegivenhedsstressskala, spænder fra 0 til 1467 med højere score, der indikerer mere livsbegivenhedsstress.
Den antidepressive effekt defineret af den ændrede procentdel af 17-element Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline, uge 4 (dag 20)
|
Ændringer i EEG-bånd før og efter hjernestimulering
Tidsramme: Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-20. behandling)
|
Udfør rACC-engagerende kognitiv opgave (RECT) før 1. behandling
|
Dag 1 (præ-RECT, post RECT, post 1. behandling, præ-20. behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2019
Først opslået (Faktiske)
3. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V107C-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv rTMS-DLPFC
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKognitiv svækkelse efter slagtilfældeKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMild kognitiv svækkelseKorea, Republikken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Søvnløshed
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringDepression | Neuropatisk smerteFrankrig
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Jakub AntczakAndrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Unipolar depressionPolen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Hukommelsessvækkelse | Hukommelsestab | Mild neurokognitiv lidelse | Mental forringelse | HukommelsesfaldForenede Stater
-
University of BernAfsluttetStørre depressiv lidelse | Skizofreni og relaterede lidelser | Psykomotorisk retardering | Psykomotorisk opbremsningSchweiz