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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor und die antidepressive Wirksamkeit der Gehirnstimulation

29. August 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verschiedene Formen der präfrontalen transkraniellen Stimulation und vom Gehirn stammender neurotropher Faktor bei der Vorhersage der antidepressiven Wirksamkeit der Gehirnstimulation

Diese Studie bewertet einen Zusammenhang zwischen Polymorphismen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der antidepressiven Wirksamkeit eines transkraniellen Magnetstimulationsgeräts bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression. In einem doppelblinden Design werden alle Patienten in drei Gruppen randomisiert, d. h. repetitive transkranielle Magnetstimulationsbehandlung, intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung oder Scheinbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 bis 70 Jahre alt.
  • Diagnostiziert mit der rezidivierenden Major Depression (MDD) und derzeit mit einer Major Depressive Episode (MDE)
  • Die Teilnehmer sprachen in ihrer aktuellen Episode nicht auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an
  • Die Teilnehmer haben einen Clinical Global Impression – Severity Score von mindestens 4 und einen Gesamtscore von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag -14 und Tag 0).
  • Die Teilnehmer müssen ihre Antidepressiva-Medikamente mindestens eine Woche lang (mindestens zwei Wochen bei Fluoxetin) vor der TMS-Intervention absetzen und während der Studiendauer antidepressivumfrei bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • eine lebenslange psychiatrische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, psychotischen Störungen oder organischen psychischen Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und -abhängigkeit (basierend auf DSM-IV-Kriterien)
  • Teilnehmer mit lebenslanger Anamnese schwerer systemischer Erkrankungen und klinisch signifikant abnormalen Screening-Untersuchungen, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnehmer mit einer lebenslangen Krankengeschichte von Aufzeichnungen über neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, traumatische Hirnverletzung, nach einer Gehirnoperation), Hirnimplantaten (Neurostimulatoren), Herzschrittmachern
  • Frauen mit Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit einem aktuellen starken Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 des HDRS-17)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS-DLPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine hochfrequente repetitive TMS-Stimulation.
Gerät: Aktives rTMS-DLPFC
Die Teilnehmer der aktiven rTMS-Stimulationsgruppe erhalten 4 Wochen lang 10 Hz 120 % der RMT zum linken DLPFC. Das linksseitige DLPFC wird vom MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Der L-DLPFC wird mit einem Magstim-Stimulator stimuliert.
Experimental: Aktives iTBS-DLPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine intermittierende Theta-Burst-TMS-Stimulation.
Gerät: Aktives iTBS-DLPFC
Die Teilnehmer der intermittierenden TBS(iTBS)-Aktivstimulationsgruppe erhalten 4 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) an den linken DLPFC verabreicht werden. Das linksseitige DLPFC wird vom MRI-Neuronavigationssystem anvisiert. Der L-DLPFC wird mit einem Magstim-Stimulator stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-TBS-DLPFC oder Schein-rTMS-DLPFC
Patienten in der Scheingruppe erhalten die gleiche iTBS- oder rTMS-Parameterstimulation, die durch eine Scheinspule durchgeführt wird.
Gerät: Schein-TBS-DLPFC oder Schein-rTMS-DLPFC
Die Hälfte der Patienten in der Scheingruppe erhielt 4 Wochen lang die gleiche iTBS-Parameterstimulation (Schein-iTBS), und die andere Hälfte erhielt die gleiche rTMS-Parameterstimulation unter Verwendung einer Scheinspule (Schein-rTMS), wodurch auch der Verblindungsprozess verbessert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung in der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
der veränderte Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate nach 4-wöchiger Behandlung am Ende der TMS-Sitzungen und drei Monate danach.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Verbesserung > 50 % der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Remissionsrate nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ≤7 (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 16 (Tag 80)
Änderungen im Clinical Global Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Klinischer globaler Index
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Änderungen des Schweregrades der Depression, bewertet nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Depressions- und somatische Symptomskala, reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte depressivere und somatischere Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Young Mania Rating Scale, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere manische Symptome anzeigen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem BDNF-Polymorphismus-Genotyp und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met-Genotyp und die Wirksamkeit nach 4-wöchiger Behandlung. Die antidepressive Wirksamkeit, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Die Assoziation zwischen dem Wert des grundlegenden Gehirnstoffwechsels und der antidepressiven Wirksamkeit der Gehirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Baseline-PET/MRT. Die antidepressive Wirksamkeit, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem Wert des Refraktärniveaus der Baseline-Behandlung und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Maudsley-Staging-Methode. Die Wirksamkeit des Antidepressivums, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Der Zusammenhang zwischen dem Wert der Lebensereignis-Stressskala zu Beginn und der antidepressiven Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Lebensereignis-Stressskala, reicht von 0 bis 1467, wobei höhere Punktzahlen mehr Lebensereignis-Stress anzeigen. Die Wirksamkeit des Antidepressivums, definiert durch den veränderten Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala.
Baseline, Woche 4 (Tag 20)
Veränderungen im EEG-Band vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 20. Behandlung)
Führen Sie vor der ersten Behandlung eine rACC-aktivierende kognitive Aufgabe (RECT) durch
Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 20. Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V107C-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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