Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой нейротрофический фактор и антидепрессивная эффективность стимуляции мозга

29 августа 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Различные формы префронтальной транскраниальной стимуляции и нейротрофический фактор головного мозга в прогнозировании антидепрессивной эффективности стимуляции мозга

В этом исследовании оценивается связь между полиморфизмом нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и антидепрессивной эффективностью устройства транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с резистентной к терапии депрессией. В двойном слепом дизайне все пациенты рандомизируются на три группы, т. е. повторяющееся лечение транскраниальной магнитной стимуляцией, лечение прерывистой стимуляцией тета-всплеска или ложное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 21 до 70 лет.
  • Диагноз: рецидивирующее большое депрессивное расстройство (БДР) и в настоящее время перенесен большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • Участники не ответили хотя бы на одно адекватное лечение антидепрессантами в их текущем эпизоде.
  • Участники имеют общее клиническое впечатление - оценка тяжести не менее 4 и общий балл не менее 18 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) как при скрининге, так и при исходных посещениях (День -14 и День 0)
  • Участники должны прекратить прием антидепрессантов по крайней мере за одну неделю (по крайней мере, за две недели, если флуоксетин) до вмешательства ТМС и не принимать антидепрессанты в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • пожизненный психиатрический анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психотических расстройств или органического психического расстройства, включая злоупотребление психоактивными веществами и зависимость (на основе критериев DSM-IV)
  • Участники с пожизненным анамнезом основных системных заболеваний и клинически значимыми отклонениями при скрининговом обследовании, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Участники с пожизненной медицинской историей записей о неврологических расстройствах (например, инсульт, судороги, черепно-мозговая травма, после операции на головном мозге), мозговые имплантаты (нейростимуляторы), кардиостимуляторы
  • Женщины с грудным вскармливанием или беременностью
  • Участники с высоким текущим суицидальным риском (т. е. с 4 баллами по пункту 3 HDRS-17)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный rTMS-DLPFC
Эта активная группа будет получать высокочастотную повторяющуюся стимуляцию ТМС.
Устройство: Активный rTMS-DLPFC
Участники группы активной стимуляции rTMS получат 4-недельную 10 Гц 120% RMT для левой DLPFC. Левосторонняя ДЛПФК будет объектом МРТ-нейронавигационной системы. Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью стимулятора Magstim.
Экспериментальный: Активный iTBS-DLPFC
Эта активная группа будет получать прерывистую тета-вспышку ТМС-стимуляции.
Устройство: Активный iTBS-DLPFC
Участники группы прерывистой активной стимуляции TBS (iTBS) будут получать 4-недельные трехимпульсные импульсы с частотой 50 Гц, вводимые каждые 200 миллисекунд (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активного двигательного порога (MT) для левой DLPFC. Левосторонняя ДЛПФК будет объектом МРТ-нейронавигационной системы. Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью стимулятора Magstim.
Фальшивый компаратор: Имитация TBS-DLPFC или Имитация rTMS-DLPFC
Пациенты из фиктивной группы будут получать стимуляцию с теми же параметрами iTBS или rTMS с помощью фиктивной катушки.
Устройство: Имитация TBS-DLPFC или Имитация rTMS-DLPFC
Половина пациентов из группы имитации в течение 4 недель получали такую ​​же стимуляцию параметра iTBS (фиктивная iTBS), а другая половина получала такую ​​же стимуляцию параметра rTMS с использованием имитационной катушки (sham-rTMS), что также улучшило процесс ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
измененный процент шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов после 4-недельного лечения в конце сеансов ТМС и через три месяца после.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 16 (день 80)
улучшение > 50 % по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 16 (день 80)
Частота ремиссий после 4-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 16 (день 80)
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов ≤7 (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 16 (день 80)
Изменения в клиническом глобальном индексе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Клинический глобальный индекс
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Изменения тяжести депрессии, оцененные по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Шкала депрессии и соматических симптомов, диапазон от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на более депрессивные и соматические симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Изменения в рейтинговой шкале юношеской мании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Шкала оценки мании молодого человека, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4 (день 20)
Связь между генотипом полиморфизма BDNF и антидепрессивной эффективностью стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Генотип Val/Val, Met/Met, Val/Met и эффективность после 4-недельного лечения. Эффективность антидепрессанта определяется измененным процентом шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Связь между значением исходного метаболизма мозга и антидепрессивной эффективностью стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
базовый уровень ПЭТ/МРТ. Эффективность антидепрессанта определяется измененным процентом шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Связь между значением исходного уровня рефрактерности к лечению и антидепрессивной эффективностью стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Стадийный метод Модсли. Эффективность антидепрессанта определяется измененным процентом шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов.
Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Связь между значением исходной шкалы стресса жизненных событий и антидепрессивной эффективностью стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Шкала стресса жизненных событий, диапазон от 0 до 1467, где более высокие баллы указывают на больший стресс жизненных событий. Эффективность антидепрессанта определяется измененным процентом шкалы оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов.
Исходный уровень, неделя 4 (день 20)
Изменения полосы ЭЭГ до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: День 1 (до RECT, после RECT, после 1-й обработки, до 20-й обработки)
Выполните когнитивную задачу с вовлечением rACC (RECT) перед 1-й процедурой
День 1 (до RECT, после RECT, после 1-й обработки, до 20-й обработки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V107C-123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный rTMS-DLPFC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться