Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor en de antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verschillende vormen van prefrontale transcraniale stimulatie en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor bij de voorspelling van antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie

Deze studie evalueert een associatie tussen van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) polymorfismen en de antidepressieve werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie-apparaten bij patiënten met therapieresistente depressie. In een dubbelblind ontwerp worden alle patiënten gerandomiseerd in drie groepen, d.w.z. herhaalde transcraniële magnetische stimulatiebehandeling, intermitterende theta-burst-stimulatiebehandeling of schijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 21 tot 70 jaar.
  • Gediagnosticeerd met de terugkerende depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE)
  • Deelnemers reageerden niet op ten minste één adequate behandeling met antidepressiva in hun huidige episode
  • Deelnemers hebben een Clinical Global Impression - Severity-score van ten minste 4 en een totale score van ten minste 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) bij zowel screening als basisbezoeken (dag -14 en dag 0)
  • Deelnemers moeten hun antidepressiva minstens een week (minstens twee weken als Fluoxetine) voorafgaand aan de TMS-interventie stopzetten en gedurende de duur van het onderzoek antidepressiva vrij houden.

Uitsluitingscriteria:

  • een levenslange psychiatrische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornissen of organische psychische stoornis waaronder middelenmisbruik en afhankelijkheid (gebaseerd op DSM-IV-criteria)
  • Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van ernstige systemische ziekte en klinisch significant afwijkend screeningsonderzoek dat de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel, posthersenoperatie), hersenimplantaten (neurostimulatoren), pacemakers
  • Vrouwen met borstvoeding of zwangerschap
  • Deelnemers met een actueel sterk suïcidaal risico (d.w.z. een score van 4 op item 3 van de HDRS-17)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS-DLPFC
Deze actieve groep krijgt hoogfrequente repetitieve TMS-stimulatie.
Apparaat: Actieve rTMS-DLPFC
Deelnemers aan de actieve rTMS-stimulatiegroep ontvangen gedurende 4 weken 10 Hz 120% van de RMT naar de linker DLPFC. DLPFC aan de linkerkant zal worden aangevallen door een MRI-neuronavigatiesysteem. Stimulatie wordt geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
Experimenteel: Actieve iTBS-DLPFC
Deze actieve groep krijgt intermitterende theta-burst TMS-stimulatie.
Apparaat: Actieve iTBS-DLPFC
Deelnemers aan de groep met intermitterende TBS(iTBS) actieve stimulatie ontvangen 4 weken durende bursts van 50 Hz met drie pulsen die elke 200 milliseconden (bij 5 Hz) worden toegediend met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT) voor de linker DLPFC. DLPFC aan de linkerkant zal worden aangevallen door een MRI-neuronavigatiesysteem. Stimulatie wordt geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
Sham-vergelijker: Sham TBS-DLPFC of Sham rTMS-DLPFC
Patiënten in de sham-groep krijgen dezelfde iTBS- of rTMS-parameterstimulatie, uitgevoerd door een sham-coil.
Apparaat: Sham TBS-DLPFC of Sham rTMS-DLPFC
De helft van de patiënten in de sham-groep ontving 4 weken lang dezelfde iTBS-parameterstimulatie (sham-iTBS), en de andere helft ontving dezelfde rTMS-parameterstimulatie met behulp van een sham-coil (sham-rTMS), wat ook het verblindingsproces verbeterde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage na behandeling van 4 weken aan het einde van TMS-sessies en drie maanden daarna.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 16 (dag 80)
verbetering > 50% van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 16 (dag 80)
Remissiepercentage na behandeling van 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 16 (dag 80)
17-item Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 16 (dag 80)
Veranderingen in de wereldwijde klinische index
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
Klinische wereldwijde index
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
Veranderingen in de ernst van depressie, beoordeeld door zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
Depressie- en somatische symptomenschaal, bereik van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve en somatische symptomen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
Veranderingen in Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
Young Mania Rating Scale, bereik van 0 tot 60 met hogere scores die wijzen op ernstigere manische symptomen.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4 (dag 20)
De associatie tussen het BDNF-polymorfisme-genotype en de antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (dag 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotype en de werkzaamheid na een behandeling van 4 weken. De werkzaamheid van antidepressiva gedefinieerd door het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Basislijn, week 4 (dag 20)
De associatie tussen de waarde van het basale hersenmetabolisme en de antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (dag 20)
baseline PET/MRI. De werkzaamheid van het antidepressivum gedefinieerd door het gewijzigde percentage van de 17-item Hamilton Depression Rating Scale.
Basislijn, week 4 (dag 20)
De associatie tussen de waarde van het refractaire niveau van de baselinebehandeling en de antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (dag 20)
Maudsley-ensceneringsmethode. De werkzaamheid van antidepressiva gedefinieerd door het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items.
Basislijn, week 4 (dag 20)
De associatie tussen de waarde van de baseline Life event stress-schaal en de antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (dag 20)
Stressschaal voor levensgebeurtenissen, variërend van 0 tot 1467, waarbij hogere scores meer stress voor levensgebeurtenissen aangeven. De werkzaamheid van antidepressiva gedefinieerd door het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items.
Basislijn, week 4 (dag 20)
Veranderingen in de EEG-band voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-20e behandeling)
Voer een rACC-aantrekkelijke cognitieve taak (RECT) uit vóór de 1e behandeling
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-20e behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V107C-123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS-DLPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren