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뇌유래 신경영양인자 및 뇌자극의 항우울제 효능

2019년 8월 29일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

뇌자극의 항우울제 효능 예측에 있어 다양한 형태의 전두엽 경두개 자극과 뇌유래 신경영양인자

본 연구는 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 뇌유래신경영양인자(BDNF) 다형성과 경두개자기자극장치의 항우울제 효능과의 연관성을 평가하고자 한다. 이중 맹검 설계에서 모든 환자는 세 그룹, 즉 반복적 경두개 자기 자극 치료, 간헐적 세타 버스트 자극 치료 또는 가짜 치료로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 112
        • 모병
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)가 있음
  • 참가자는 현재 에피소드에서 적어도 하나의 적절한 항우울제 치료에 반응하지 않았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문(-14일 및 0일) 모두에서 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)에서 임상적 전반적 인상 - 심각도 점수가 4 이상이고 총 점수가 18 이상입니다.
  • 참가자는 TMS 개입 전 최소 1주 동안(플루옥세틴의 경우 최소 2주) 항우울제를 중단하고 연구 기간 동안 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병적 장애 또는 약물 남용 및 의존성을 포함한 기질적 정신 장애(DSM-IV 기준 기준)의 평생 정신과 병력
  • 주요 전신 질환의 평생 병력이 있고 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의하게 비정상적인 선별 검사가 있는 참가자.
  • 신경 장애 기록(예: 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌 손상, 뇌 수술 후), 뇌 임플란트(신경 자극기), 심장 박동기의 평생 병력이 있는 참가자
  • 모유 수유 또는 임신 여성
  • 현재 강한 자살 위험이 있는 참여자(즉, HDRS-17의 항목 3에서 4점)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 rTMS-DLPFC
이 활성 그룹은 고주파 반복 TMS 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 rTMS-DLPFC
RTMS 활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 RMT의 4주 10Hz 120%를 받게 됩니다. 좌측 DLPFC는 MRI 신경항법 시스템의 표적이 됩니다. 자극은 Magstim 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
실험적: 활성 iTBS-DLPFC
이 활성 그룹은 간헐적인 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
장치: 활성 iTBS-DLPFC
간헐적 TBS(iTBS) 능동 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 대해 80% MT(능동 운동 역치)의 강도로 200밀리초(5Hz에서)마다 4주간 3펄스 50Hz 버스트를 받게 됩니다. 좌측 DLPFC는 MRI 신경항법 시스템의 표적이 됩니다. 자극은 Magstim 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
가짜 비교기: 가짜 TBS-DLPFC 또는 가짜 rTMS-DLPFC
가짜 그룹의 환자는 가짜 코일에 의해 수행되는 동일한 iTBS 또는 rTMS 매개변수 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TBS-DLPFC 또는 가짜 rTMS-DLPFC
가짜 그룹의 환자 중 절반은 4주 동안 동일한 iTBS 매개변수 자극(sham-iTBS)을 받았고, 나머지 절반은 가짜 코일(sham-rTMS)을 사용하여 동일한 rTMS 매개변수 자극을 받아 눈가림 과정도 개선되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)의 변경된 백분율
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 세션 종료 시 4주 치료 후 및 3개월 후 반응률.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 16주차(80일차)
개선 > 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 50%(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 16주차(80일차)
4주 치료 후 관해율
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 16주차(80일차)
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale ≤7(범위, 0~52, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄)
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 16주차(80일차)
Clinical Global Index의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
임상 글로벌 인덱스
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
자가 보고에 의해 평가된 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
우울 및 신체 증상 척도, 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 더 우울하고 신체적 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
Young Mania 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
Young Mania 등급 척도는 0에서 60까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 조증 증상을 나타냅니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차(20일)
BDNF 다형성 유전자형과 뇌자극의 항우울 효능과의 연관성
기간: 기준선, 4주차(20일차)
Val/Val, Met/Met, Val/Met 유전자형 및 4주 치료 후 효능. 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 변경 백분율로 정의된 항우울제 효능
기준선, 4주차(20일차)
기준선 뇌 대사 값과 뇌 자극의 항우울 효능 사이의 연관성
기간: 기준선, 4주차(20일차)
기준선 PET/MRI. 17항목 Hamilton Depression Rating Scale의 변경된 백분율로 정의된 항우울제 효능.
기준선, 4주차(20일차)
기준선 치료 불응 수준 값과 뇌 자극의 항우울제 효능 사이의 연관성
기간: 기준선, 4주차(20일차)
Maudsley 준비 방법. 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 변경된 백분율로 정의된 항우울제 효능.
기준선, 4주차(20일차)
Pf 기준선 생활 사건 스트레스 척도와 뇌 자극의 항우울 효능 사이의 연관성
기간: 기준선, 4주차(20일차)
생활 사건 스트레스 척도는 0에서 1467까지의 범위이며 점수가 높을수록 생활 사건 스트레스가 더 많음을 나타냅니다. 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 변경된 백분율로 정의된 항우울제 효능.
기준선, 4주차(20일차)
뇌자극 전후 EEG 밴드의 변화
기간: 1일차(RECT 전, RECT 후, 1차 치료 후, 20차 치료 전)
1차 치료 전 rACC 참여 인지 과제(RECT) 수행
1일차(RECT 전, RECT 후, 1차 치료 후, 20차 치료 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V107C-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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