Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä ja aivostimulaation masennuslääketeho

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prefrontaalisen transkraniaalisen stimulaation ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän eri muodot aivostimulaation masennuslääkkeen tehokkuuden ennustamisessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteyttä aivoista peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden (BDNF) polymorfismien ja transkraniaalisen magneettisen stimulaatiolaitteen masennuslääkkeen tehon välillä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus. Kaksoissokkomallissa kaikki potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, eli toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon, ajoittaiseen theta-purske-stimulaatiohoitoon tai valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-70 vuotta.
  • Diagnoosi toistuva vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE)
  • Osallistujat eivät vastanneet vähintään yhteen riittävään masennuslääkehoitoon nykyisessä jaksossaan
  • Osallistujilla on kliininen globaali vaikutelma – vakavuusaste vähintään 4 ja kokonaispistemäärä vähintään 18 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS-17) sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -14 ja päivä 0)
  • Osallistujien on lopetettava masennuslääkeensä vähintään viikoksi (vähintään kahdeksi viikoksi, jos fluoksetiini) ennen TMS-interventiota ja pysyttävä masennuslääkettömänä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottiset häiriöt tai orgaaninen mielenterveyshäiriö mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö ja riippuvuus (DSM-IV-kriteerien perusteella)
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen vakava systeeminen sairaus ja kliinisesti merkitsevästi poikkeava seulontatutkimus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen sairaushistoria neurologisista häiriöistä (esim. aivohalvaus, kohtaukset, traumaattinen aivovamma, aivoleikkauksen jälkeinen), aivoimplantteja (neurostimulaattoreita), sydämentahdistimia
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä vahva itsemurhariski (eli pistemäärä 4 HDRS-17:n kohdassa 3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-DLPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa korkeataajuista toistuvaa TMS-stimulaatiota.
Laite: Aktiivinen rTMS-DLPFC
RTMS-aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 4 viikon 10 Hz 120 % RMT:stä vasemmalle DLPFC:lle. MRI-neuronavigaatiojärjestelmän kohteena on vasemman puolen DLPFC. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS-DLPFC
Tämä aktiivinen ryhmä saa ajoittaista theta-purske TMS-stimulaatiota.
Laite: Aktiivinen iTBS-DLPFC
Jaksottaisen TBS:n (iTBS) aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 4 viikon kolmen pulssin 50 Hz:n purskeet 200 millisekunnin välein (5 Hz:n taajuudella) intensiteetillä, joka on 80 % aktiivisen moottorin kynnysarvosta (MT) vasemmalle DLPFC:lle. MRI-neuronavigaatiojärjestelmän kohteena on vasemman puolen DLPFC. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen Magstim-stimulaattorilla.
Huijausvertailija: Huijaus TBS-DLPFC tai Huijaus rTMS-DLPFC
Huijausryhmän potilaat saavat saman iTBS- tai rTMS-parametristimulaation, joka suoritetaan valekelalla.
Laite: Huijaus TBS-DLPFC tai Huijaus rTMS-DLPFC
Puolet valeryhmän potilaista sai 4 viikon ajan samaa iTBS-parametristimulaatiota (sham-iTBS) ja toinen puoli sai saman rTMS-parametristimulaation käyttämällä valekelaa (sham-rTMS), mikä myös paransi sokeuttamisprosessia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
17 kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon muuttunut prosenttiosuus (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 4 viikon hoidon jälkeen TMS-istuntojen lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
parannus > 50 % 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta (alue 0-52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
Remissionopeus 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ≤7 (alue 0–52, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 16 (päivä 80)
Kliinisen globaalin indeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
Kliininen maailmanlaajuinen indeksi
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa, itse ilmoittama
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
Masennus- ja somaattisten oireiden asteikko vaihtelee välillä 0–66, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta ja somaattista oiretta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
Muutokset Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
Young Mania Rating Scale, vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4 (päivä 20)
BDNF-polymorfismin genotyypin ja aivostimulaation masennuslääketehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Val/Val, Met/Met, Val/Met genotyyppi ja tehokkuus 4 viikon hoidon jälkeen. Masennuslääketeho, joka määritellään 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Aivojen perusaineenvaihdunnan arvon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
lähtötaso PET/MRI. Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Perustason hoitorefraktaritason arvon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Maudsleyn lavastusmenetelmä. Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Yhteys arvon pf perustason Elämäntapahtumien stressiasteikon ja aivostimulaation masennuslääkkeen tehon välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Elämäntapahtumien stressiasteikko, vaihteluväli 0–1467, korkeammat pisteet osoittavat enemmän elämäntapahtumien stressiä. Masennuslääketeho, joka määritellään 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikon muuttuneella prosentilla.
Perustaso, viikko 4 (päivä 20)
Muutokset EEG-alueella ennen ja jälkeen aivostimulaation
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 20. hoitoa)
Suorita rACC:tä sitova kognitiivinen tehtävä (RECT) ennen ensimmäistä hoitoa
Päivä 1 (ennen RECT, post RECT, post 1. hoito, ennen 20. hoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V107C-123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS-DLPFC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa