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脳由来神経栄養因子と脳刺激の抗うつ効果

2019年8月29日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

脳刺激の抗うつ効果の予測における前頭前野経頭蓋刺激と脳由来神経栄養因子のさまざまな形態

この研究では、治療抵抗性うつ病患者における脳由来神経栄養因子 (BDNF) 多型と経頭蓋磁気刺激装置の抗うつ効果との関連を評価します。 二重盲検デザインでは、すべての患者が無作為に 3 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei City、台湾、112
        • 募集
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -再発性大うつ病性障害（MDD）と診断され、現在大うつ病エピソード（MDE）を患っています
  • 参加者は、現在のエピソードで少なくとも 1 つの適切な抗うつ薬治療に反応しませんでした
  • -参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）で少なくとも4の重症度スコアと少なくとも18の重症度スコアを持っています（-14日目と0日目）
  • 参加者は、TMS 介入の前に少なくとも 1 週間 (フルオキセチンの場合は少なくとも 2 週間) 抗うつ薬を中止し、研究期間中は抗うつ薬を使用しないでください。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、精神病性障害、または物質乱用および依存を含む器質的精神障害の生涯の精神医学的病歴（DSM-IV基準に基づく）
  • -主要な全身性疾患の生涯の病歴と、安全性に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常なスクリーニング検査、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる参加者。
  • 神経疾患の記録（脳卒中、発作、外傷性脳損傷、脳手術後など）、脳インプラント（神経刺激装置）、心臓ペースメーカーの生涯の病歴を持つ参加者
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • -現在、強い自殺リスクがある参加者 (つまり、HDRS-17 の項目 3 で 4 のスコア)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ rTMS-DLPFC
このアクティブなグループは、高周波反復 TMS 刺激を受けます。
デバイス：アクティブ rTMS-DLPFC
RTMS アクティブ刺激グループの参加者は、左 DLPFC に 4 週間 10 Hz 120% の RMT を受け取ります。 左側の DLPFC は、MRI ニューロナビゲーション システムによってターゲットにされます。 刺激は、Magstim 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。
実験的：アクティブ iTBS-DLPFC
このアクティブなグループは、断続的なシータバースト TMS 刺激を受けます。
デバイス：アクティブ iTBS-DLPFC
断続的な TBS(iTBS) アクティブ刺激グループの参加者は、200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 4 週間の 3 パルス 50 Hz バーストを、80% アクティブ モーターしきい値 (MT) の強度で左 DLPFC に受けます。 左側の DLPFC は、MRI ニューロナビゲーション システムによってターゲットにされます。 刺激は、Magstim 刺激装置を使用して L-DLPFC に配信されます。
偽コンパレータ：偽TBS-DLPFCまたは偽rTMS-DLPFC
偽グループの患者は、同じ iTBS または rTMS パラメーター刺激を受け、偽コイルによって実行されます。
デバイス：偽TBS-DLPFCまたは偽rTMS-DLPFC
偽グループの患者の半分は、同じ iTBS パラメータ刺激 (sham-iTBS) を 4 週間受け、残りの半分は、偽コイル (sham-rTMS) を使用して同じ rTMS パラメータ刺激を受け、盲検プロセスも改善しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変化率
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変更されたパーセンテージ (範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します)
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS セッション終了時と 3 か月後の 4 週間の治療後の反応率。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、16 週目 (80 日目)
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の 50% 以上の改善 (範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病が多いことを示す)
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、16 週目 (80 日目)
4週間の治療後の寛解率
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、16 週目 (80 日目)
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 ≤7 (範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病が多いことを示す)
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、16 週目 (80 日目)
Clinical Global Indexの推移
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
クリニカル グローバル インデックス
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
自己申告によって評価されたうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
うつ病および身体症状スケール、範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど抑うつ症状および身体症状が強いことを示します。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
ヤングマニア評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
若年躁病評価尺度は 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど躁病の症状が深刻であることを示します。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目(20日目)
BDNF多型遺伝子型と脳刺激の抗うつ効果との関連
時間枠：ベースライン、4 週目 (20 日目)
Val/Val、Met/Met、Val/Met 遺伝子型と 4 週間の治療後の有効性。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変更されたパーセンテージによって定義される抗うつ薬の有効性
ベースライン、4 週目 (20 日目)
ベースラインの脳代謝の値と脳刺激の抗うつ効果との関連性
時間枠：ベースライン、4 週目 (20 日目)
ベースラインの PET/MRI。
ベースライン、4 週目 (20 日目)
ベースライン治療不応性レベルの値と脳刺激の抗うつ効果との関連
時間枠：ベースライン、4 週目 (20 日目)
モーズリー病期分類法。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変更されたパーセンテージによって定義される抗うつ薬の有効性。
ベースライン、4 週目 (20 日目)
ベースラインのライフイベントストレススケールの値と脳刺激の抗うつ効果との関連性
時間枠：ベースライン、4 週目 (20 日目)
ライフ イベント ストレス スケールの範囲は 0 ～ 1467 で、スコアが高いほどライフ イベント ストレスが大きいことを示します。 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変更されたパーセンテージによって定義される抗うつ薬の有効性。
ベースライン、4 週目 (20 日目)
脳刺激前後の脳波帯の変化
時間枠：1日目（RECT前、RECT後、1回目治療後、20回目治療前）
1回目の治療の前に、rACCに関与する認知課題（RECT）を実行します
1日目（RECT前、RECT後、1回目治療後、20回目治療前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V107C-123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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