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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro e a Eficácia Antidepressiva da Estimulação Cerebral

29 de agosto de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diferentes formas de estimulação transcraniana pré-frontal e fator neurotrófico derivado do cérebro na previsão da eficácia antidepressiva da estimulação cerebral

Este estudo avalia uma associação entre os polimorfismos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e a eficácia antidepressiva do dispositivo de estimulação magnética transcraniana em pacientes com depressão resistente ao tratamento. Em um projeto duplo-cego, todos os pacientes são randomizados para três grupos, ou seja, tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva, tratamento de estimulação intermitente theta-burst ou tratamento simulado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 21 a 70 anos.
  • Diagnosticado com o transtorno depressivo maior recorrente (MDD) e atualmente tendo um Episódio Depressivo Maior (MDE)
  • Os participantes falharam em responder a pelo menos um tratamento antidepressivo adequado em seu episódio atual
  • Os participantes têm uma impressão clínica global - pontuação de gravidade de pelo menos 4 e uma pontuação total de pelo menos 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais (dia -14 e dia 0)
  • Os participantes devem descontinuar seus medicamentos antidepressivos por pelo menos uma semana (pelo menos duas semanas se fluoxetina) antes da intervenção TMS e manter-se livre de antidepressivos durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • história psiquiátrica ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos psicóticos ou transtorno mental orgânico, incluindo abuso e dependência de substâncias (com base nos critérios do DSM-IV)
  • Participantes com histórico médico de doença sistêmica grave e exames de triagem clinicamente significativamente anormais que possam afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • Participantes com histórico médico ao longo da vida de registros de distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, convulsão, lesão cerebral traumática, pós-cirurgia cerebral), implantes cerebrais (neuroestimuladores), marca-passos cardíacos
  • Mulheres com amamentação ou gravidez
  • Participantes com forte risco suicida atual (ou seja, uma pontuação de 4 no item 3 do HDRS-17)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS-DLPFC ativo
Este grupo ativo receberá estimulação TMS repetitiva de alta frequência.
Dispositivo: RTMS-DLPFC ativo
Os participantes do grupo de estimulação ativa rTMS receberão 4 semanas 10 Hz 120% de RMT para DLPFC esquerdo. O DLPFC do lado esquerdo será alvo do sistema de neuronavegação MRI. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando um estimulador Magstim.
Experimental: ITBS-DLPFC ativo
Este grupo ativo receberá estimulação TMS de explosão teta intermitente.
Dispositivo: ITBS-DLPFC ativo
Os participantes do grupo de estimulação ativa intermitente TBS (iTBS) receberão rajadas de 50 Hz de três pulsos de 4 semanas administradas a cada 200 milissegundos (a 5 Hz) a uma intensidade de 80% do limiar motor ativo (MT) para DLPFC esquerdo. O DLPFC do lado esquerdo será alvo do sistema de neuronavegação MRI. A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando um estimulador Magstim.
Comparador Falso: Sham TBS-DLPFC ou Sham rTMS-DLPFC
Os pacientes do grupo sham receberão a mesma estimulação de parâmetro iTBS ou rTMS, realizada por uma bobina sham.
Dispositivo: Sham TBS-DLPFC ou Sham rTMS-DLPFC
Metade dos pacientes do grupo sham recebeu por 4 semanas o mesmo parâmetro de estimulação iTBS (sham-iTBS), e a outra metade recebeu a mesma estimulação de parâmetro rTMS usando uma bobina sham (sham-rTMS), que também melhorou o processo de cegueira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
a porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (intervalo de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta após tratamento de 4 semanas no final das sessões de TMS e três meses depois.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 16 (dia 80)
melhora > 50% dos 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (intervalo de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 16 (dia 80)
Taxa de remissão após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 16 (dia 80)
Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens ≤7 (intervalo, 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais depressão)
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 16 (dia 80)
Mudanças no Índice Global Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
Índice Global Clínico
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
Mudanças na gravidade da depressão, classificadas por auto-relato
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
A Escala de Sintomas Somáticos e Depressivos varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos e somáticos.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
Mudanças na escala de classificação de Young Mania
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
Young Mania Rating Scale, varia de 0 a 60 com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4 (dia 20)
A associação entre o genótipo do polimorfismo do BDNF e a eficácia antidepressiva da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 4 (dia 20)
Genótipo Val/Val, Met/Met, Val/Met e a eficácia após receber tratamento de 4 semanas. A eficácia antidepressiva definida pela porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Linha de base, Semana 4 (dia 20)
A associação entre o valor do metabolismo cerebral basal e a eficácia antidepressiva da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 4 (dia 20)
PET/MRI basal. A eficácia antidepressiva definida pela porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Linha de base, Semana 4 (dia 20)
A associação entre o valor do nível refratário do tratamento basal e a eficácia antidepressiva da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 4 (dia 20)
Método de estadiamento de Maudsley. A eficácia antidepressiva definida pela porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Linha de base, Semana 4 (dia 20)
A associação entre o valor da escala de estresse de evento de vida basal e a eficácia antidepressiva da estimulação cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 4 (dia 20)
Escala de estresse de evento de vida, varia de 0 a 1467 com pontuações mais altas indicando mais estresse de evento de vida. A eficácia antidepressiva definida pela porcentagem alterada de 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Linha de base, Semana 4 (dia 20)
Alterações na banda do EEG antes e depois da estimulação cerebral
Prazo: Dia 1 (pré-RECT, pós-RECT, pós-1º tratamento, pré-20º tratamento)
Realize a tarefa cognitiva envolvente do rACC (RECT) antes do 1º tratamento
Dia 1 (pré-RECT, pós-RECT, pós-1º tratamento, pré-20º tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V107C-123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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